美·中 주도 'CGT' 지재권' 분쟁 치열…후발주자 한국엔 진입장벽?

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = '세포·유전자치료제'(Cell&Gene Therapy, 이하 CGT)가 글로벌 바이오의약품 시장의 차세대 동력으로 떠오른 가운데 관련 기술의 지식재산권을 놓고 분쟁이 치열한 것으로 나타났다.

CGT 분야 중에서도 유전자치료제의 지식재산권을 놓고 많은 제약·바이오 기업들이 우선적 권리 확보를 위한 소송이 잇따르면서 한국과 같은 후발주자의 시장 진입이 쉽지 않다는 관측이다.

10일 국가지식재산위원회가 발간한 '바이오-IP 이슈 페이퍼'에 따르면 세계 CGT 시장은 2026년까지 연평균 49.1%의 높은 성장률을 보이는 차세대 유망 의약품 분야다. 2026년 시장 규모만 556억달러(약 75조원) 규모로 예상된다.

CGT는 항체의약품 중심의 바이오의약품 시장에서 3세대 치료법으로 각광받는 기술이다. 유전자를 편집·교정하는 치료제를 의미하며, 세부적으로 유전자치료제와 유전자 변형 세포치료제, 세포치료제로 나뉜다.

유전자 치료제는 유전자의 결함을 교정하거나 유전자의 작용을 억제 및 증폭해 각종 난치성 질환을 근본적으로 치료하는 의약품이다. 유전자 변형 세포치료제는 생체 외에서 세포에 유전자 변형을 유도해 환자에 이식시키는 치료제를 말한다.

최근에는 이 미래 먹거리 선점을 위한 지식재산권 확보 경쟁이 증가하는 추세로 미국과 중국 중심의 대결 구도가 형성되는 중이다. 미국은 유전자치료제를, 중국은 유전자 변형 세포치료제 분야에서 특허 출원이 활발하다.

2009년 1월부터 2022년 9월까지 약 12년간 한국과 미국, 일본, 유럽, 중국에서 공개된 특허 출원 사례를 조사한 결과 미국이 총 8500건(전세계 중 32% 수준)으로 세계에서 가장 많은 CGT 관련 기술 특허를 내놓은 것으로 나타났다.

이어 중국이 6733건(25%)으로 2번째로 많고, 일본 4663건(17%), 유럽 4154건(15%), 한국 3048건(11%) 순으로 나타났다. 단, 한국은 2019년 이후 연간 출원 건수가 지속 증가해 유럽보다 신규 출원건수는 더 많은 상황이다.

늘어나는 특허 만큼 특허 침해여부를 가리는 심판과 소송도 함께 증가했다. 최근 12년간 분쟁에 연루된 특허 누적 건수를 분석한 결과 유전자치료제 관련 소송이 56건으로 가장 경쟁이 치열했다.

이어 유전자 변형 세포치료제 32건, 세포치료제 37건을 기록했다. 상대방의 특허를 무력화하는 특허 무효심판, 침해소송이나 비슷한 기술을 우회적으로 보유하기 위한 권리범위 확인심판을 모두 포함한 숫자다.

특히 유전자치료제의 경우 56건의 누적 분쟁 연루 특허 건수에도 불구하고 침해소송 연루 건은 2건에 그치는 것으로 집계됐다. 이는 기존의 특허를 회피하기 위한 후발 업체들의 권리범위 확인 심판 등이 많다는 점을 시사한다.

반면, CAR-T 등으로 시장에서 판매를 시작한 세포치료제의 경우 누적 분쟁 연루 특허 건수 37건 가운데 침해소송은 9건에 달한다. 그만큼 시장 내에서 세포치료제 개발 업체간 경쟁이 치열하다는 의미다.

홍철이 한국특허전략개발원 전문위원은 이 보고서에서 "세포‧유전자치료제 및 유전자 전달체 관련 분야가 상업화를 위하여 시장을 선점하려는 움직임이 세계적으로 존재한다"면서 "우리 중소‧중견 기업의 특허 분쟁 대비가 필요하다"고 밝혔다.

한편 국내 CGT 관련 특허의 출원인은 툴젠이 유전자치료제 분야에서 32건(해외 22건)으로 가장 많았다. 또 유틸렉스(국내 24건, 해외 19건)는 유전자 변형 세포치료제에서, 가톨릭대학교 산학협력단(국내 53건, 해외 10건)은 세포치료제로 상위권을 기록했다.

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