임상분야 종사자 96.2% "분산형 임상시험 도입 필요해"

국가임상시험지원재단, 설문조사 실시

[서울=뉴시스] DCT 요소별 시급성 및 중요성 우선순위 (사진=국가임상시험지원재단 제공) 2023.10.09. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 임상시험 관련 분야 종사자 96.2%가 분산형 임상시험(DCT) 도입이 필요하다고 봤다.

9일 국가임상시험지원재단에 따르면, 임상시험 분야 종사자 대상 설문조사를 진행한 결과, 관련 종사자 96.2%가 분산형 임상시험 도입이 필요하다고 답변했다.

국가임상시험지원재단은 분산형 임상시험에 대한 이해관계자의 인식 현황과 현장의 체감도를 파악하고, 분산형 임상시험 활성화를 위한 기술적·제도적 우선순위 도출을 위해 지난달 6일부터 12일까지 설문조사를 실시했다.

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials)이란 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험의 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시하는 임상연구를 말한다. 전통적 입상시험 방식에 비해 신속하고 광범위한 환자모집이 가능하고 임상시험 진행과정에서 연속적인 데이터 확보, 비용 효과성 등의 장점이 있다.

분산형 임상시험의 요소기술의 경우 온라인 스크리닝, 온라인 환자모집, 전자서명, 비대면 진료, 모바일·홈 방문 서비스, 시험약 배송 및 방문수거, 원격데이터 모니터링, 데이터 수집, 환자 자가보고 등이 있다.

설문조사에 따르면 DCT 요소별 시급성 및 중요성을 기준으로는 ▲원격데이터 모니터링 ▲데이터 수집 ▲전자서명 ▲환자 자가 보고 ▲비대면 진료 순으로 우선순위가 높은 것으로 분석됐다.

DCT 요소 중 우선순위가 높은 단일 요소를 선택하는 문항에서는 산업계, 병원, 기타의 유형별로 우선순위의 차이를 보였다. 산업계는 상대적으로 ‘비대면 진료’(22.7%) 외에도 ‘원격 데이터 모니터링’(20.2%), ‘전자서명’(17.6%) 등에 대한 우선순위가 높았으나, 병원 관계자는 ‘비대면 진료’(22.1%) 외에 ‘온라인 환자모집’(17.3%)과 ‘원격 데이터 모니터링’(14.4%)의 우선순위가 높았다.

DCT 도입에 영향을 주는 요인으로는 ‘규제환경 및 규제기관의 변화’(76.9%)가 가장 큰 요인으로 꼽혔으며, ‘임상시험 연구진의 빠른 적응’(준비)(56.4%), ‘사회적 합의’(49.6%)가 뒤를 이었다.

상대적으로 이해관계자(규제기관, 연구자, 참여자 등)의 변화가 선행돼야 한다는 점에 공감하고 있는 것으로 파악 됐으며, DCT 관련 기술개발, 환자 안전성, 환자 인식에 대한 요인은 30% 이하의 낮은 응답률을 보였다.

기대효과는 상대적으로 응답률의 편차가 크지 않았으며, ‘임상시험 참여자의 편의 제고’(64.0%), ‘새로운 관련 시장 창출’(54.5%), ‘새로운 임상시험 수행환경 조성’(53.8%)의 응답률이 50%를 상회했다.

국가임상시험지원재단 박인석 이사장은 “우리 재단은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 임상시험 지원센터로서의 역할을 수행한다”며 “그런 만큼 정부와 산업·의료계의 요구에 귀 기울여 다국가 임상시험 활성화를 위한 한국형 분산형 임상시험 확산의 교두보 역할에 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 이번 설문조사는 1800명을 대상으로 온라인으로 진행한 결과, 264명이 응답했다. 응답자는 국내외 제약사 및 CRO(임상시험수탁) 등 산업계 소속 119명(45%), 병원 소속 104명(39%)과 학계 및 유관기관 소속 41명(16%)으로 구성됐다. 응답자 평균 경력은 14년, 경력 5년 이상 전문가는 78.8%에 달했다.

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