전립선암 신약 '플루빅토' 표준요법제 넘나[블록버스터 톺아보기]

표준요법제보다 높은 효능 보였던 '플루빅토'
2022년 미국 승인...출시 첫해 매출 약 3600억원
EU 진출도 성공, 한국 등 신속 심사 진입...시장 확대 순항

2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

스위스 노바티스의 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617))는 거세 저항성 전립선암 치료 적응증으로 승인된 두 번째 방사성 리간드 신약이다.(제공=노바티스)

[이데일리 김진호 기자]미국식품의약국(FDA)이 지난해 4월 거세 저항성 전립선암 치료제로 승인한 방사성 리간드 신약 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)가 출시 첫해 매출 2억7100만 달러(한화 약 3600억원)를 올리며 시장 진입에 성공했다는 평가가 나온다.

현재까지 승인된 거세저항성 환자 대상 방사성 리간드 치료제는 두 가지뿐이다. 독일 바이엘이 개발해 2013년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)와 9년 만에 관련 약물로 등장한 플루빅토다.

조피고는 내장전이는 없지만 골 전이된 거세저항성 환자 대상 약물이다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 거세저항성 환자에게도 활용할 수 있도록 개발됐다. 골전이 환자에게 제한됐던 조피고와 달리, 플루빅토는 사실상 전체 전이성 거세 저항성 환자대상 두루 쓸 수 있는 첫 치료제인 셈이다.

노바티스는 2018년 미국 바이오벤처 엔도사이트를 인수합병하면서 플루빅토를 확보했다. 이후 개발을 주도한 노바티스에 따르면 플루빅토는 단독 투여 임상에서 환자 전체 생존 기간을 15.3개월 늘리는 것으로 나타났다. 이는 표준치료법 대비 약 4개월 더 긴 것이었다. 암세포가 30% 이상 줄어드는 부분 관해율은 41.8%로 기존치료법 대비 38.8% 개선됐고, 암이 진행되지 않는 완전 관해율(완치율)은 기존(0%) 치료제와 달리 9%라는 결과를 나타냈다

지난해 12월 유럽의약품청(EMA)도 플루빅토를 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인했다. 노바티스는 각국에서 방사성 리간드라는 혁신성을 인정받아 신속심사 절차를 통해 허가시기를 앞당기려는 중이다. 일례로 지난 6월 국내 식품의약품안전처(식약처)가 플루빅토를 신속심사 대상으로 지정했다.

한편 플루빅토를 대적할 후발약물도 개발되고 있다. 국내 퓨쳐켐(220100)이 지난달 6일 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 후보 ‘FC705[’의 미국 등 글로벌 임상 1상의 최종결과보고서를 수령했다.

회사에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 퓨쳐켐 측은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 당시 용량의 절반의 FC705를 1회 투여했으며, 플루빅토가 PSA를 절반 이상 개선한 수치(46%)를 상회한 값을 얻었다고 밝혔다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)