[글로벌 바이오워치]FDA, 노바백스 변종 코로나 개량백신 승인

오미크론 변종인 XBB.1.5 변이 대응 개량백신
화이자·모더나 이어 조만간 국내 승인·도입 전망

제약바이오 업계에서는 글로벌 트렌드 파악이 중요합니다. 혁신 기술과 신약에 대한 가치는 현존하는 기술이나 기존 신약 대비 우월성, 차별성에 따라 달라지기 때문입니다. [글로벌 바이오워치]는 세계적으로 주목할 만한 바이오 소식을 다룹니다. [편집자]

미국 식품의약국(FDA)이 최근 변종 코로나 바이러스 예방을 위해 노바백스(Novavax)의 업데이트된 코로나19 백신 'NVX-CoV2601'을 긴급사용승인(EUA)했습니다.

'NVX-CoV2601'은 12세 이상 접종이 가능하며  이전에 코로나19 백신 접종을 받은 사람은(최근 업데이트된 mRNA 코로나19 백신을 아직 접종받지 않은 사람) 최소 2개월이 지난 경우 1회 접종이 가능하고 예방접종을 받지 않은 사람은 3주 간격으로 2회 접종합니다.

'NVX-CoV2601'은 기존 노바백스의 1가 코로나 백신에서 현재 유행하는 오미크론 변종인 XBB.1.5 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 개발된 개량백신입니다. 'NVX-CoV2601'의 긴급 사용승인에 따라 기존의 노바백스 1가 코로나 백신은 미국에서 사용되지 않습니다. 앞서 FDA는 모더나와 화이자에서 제조한 업데이트된 코로나 개량백신을 승인하기도 했죠.

노바백스에 따르면 'NVX-CoV2601'은 비임상 데이터에서 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3 변종에 대해 기능적 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다. 

FDA 생물의약품 평가 및 센터 소장인 피터 마크스(Peter Marks) 박사는 "노바백스 코로나 개량백신은 긴급 사용 승인을 위해 필요한 안전성, 효과 및 제조 품질에 대한 FDA 표준을 충족한다"며 "2024년을 앞두고 현재 유행하고 있는 변종 코로나 바이러스에 대응하기 위해 업데이트된 코로나19 개량백신 접종을 권장한다"고 했습니다.

노바백스의 코로나 개량백신이 FDA 긴급사용승인을 받으면서 조만간 국내에도 도입될 것으로 예상됩니다. 먼저 개발에 성공한 화이자와 모더나의 XBB.1.5 변이 대응 코로나 개량백신 '코미나티주'와 '스파이크박스엑스주'도 FDA가 긴급사용승인을 하면서 국내에서도 지난달 긴급사용승인이 이뤄진 바 있습니다. 화이자와 모더나 XBB.1.5 변이 개량백신이 국내 도입되면서 기존에 사용됐던 코로나19 단가 백신과 BA.4/5 변이 대응 2가 백신의 접종은 오는 19일부터 중단될 예정입니다. 

특히 이번 FDA의 노바백스 코로나 개량백신 긴급사용승인이 의미있는 건 코로나 개량백신 선택의 폭이 넓어졌다는 데 있습니다. 화이자와 모더나의 코로나 개량백신은 단백질 발현을 유도하는 메신저리보핵산(mRNA)인데요. mRNA 코로나 백신은 개발된 지 얼마 되지 않은 기술이어서 안전성에 대한 우려가 제기되고 있습니다. 

mRNA 코로나 백신은 심근염, 심낭염 발현 빈도가 높은 것으로 알려지면서 접종을 꺼리는 분들이 있으실 겁니다. 국내에서도 mRNA 코로나 백신 접종 후 심근염과 심낭염이 발생했을 때 백신 부작용 인과성이 인정되고 있고요. 심근염은 심장 근육, 심낭염은 심장을 에워싸고 있는 막에 급성 또는 만성으로 염증이 발생하면서 심장 기능에 문제가 생기는 질환입니다.

반면 노바백스 코로나19 백신은 전통적인 유전자 재조합(합성항원) 방식입니다. B형 간염과 독감 백신 등에도 사용되는 전통적인 백신 기술로, 그만큼 안전성이 입증됐다는 것을 의미합니다. 

코로나 엔데믹에 접어들면서 코로나 백신 접종률이 지속적으로 떨어지고 있는데요. 65세 이상 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군은 코로나 백신 접종이 권고되는 만큼 노바백스의 새로운 코로나 개량백신도 하루 빨리 국내에 도입되길 바라봅니다.

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

ⓒ비즈니스워치의 소중한 저작물입니다. 무단전재와 재배포를 금합니다.