日정부도 글로벌 바이오텍 유치 나선다…美사무실 개소

해외기업 일본 진출 미흡에 대안 마련

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 바이오텍들이 일본에 진출할 수 있도록 일본 정부가 직접 유치에 나선다.

6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 일본의 식약청인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 2024년 미국에 사무소를 개설하고 이를 위한 예산을 배정할 계획이다. 이 같은 소식은 일본 요미우리신문을 통해 알려졌다.

일본 PMDA 미국 사무소 개설은 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, 일본 내에서 어떻게 신약 승인 신청을 하는지 등에 대해 무료 컨설팅 등이 지원된다.

PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관으로, 기업·대학·연구소 등에 임상시험 및 허가신청 등에 대한 자문을 제공하고 있다.

미국 내 일본 사무소는 워싱턴 D.C.가 하나의 후보지로 검토되고 있으며, 일본 심사관 파견과 미국 현지에서의 인력 채용을 병행할 것으로 알려졌다. PMDA 미국 사무소는 스타트업들이 모이는 미팅이나 컨퍼런스에 참여해 정보를 제공하고, 미국과 일본과의 임상시험과 신약 허가 절차상의 유사점, 혁신 신약에 대한 신속 승인절차 등을 설명하면서 미국 스타트업들의 일본 내 유치를 추진할 계획이다.

또 일본 PMDA의 관할부처인 후생노동성은 PMDA가 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀하게 협력해 미국·유럽에서는 허가됐으나 일본에서는 허가되지 못한 신약들이 없도록 할 예정이다.

일본의 이러한 움직임은 해외 바이오텍들이 일본 진출에 미흡하기 때문으로 분석된다. 일본은 미국과 중국 다음으로 큰 의약품 시장 3위 국가이나, 해외 신약개발 스타트업들의 진출이 미진한 상태다. 언어장애 및 기타 요인 등이 애로사항으로 꼽힌다.

실제로 2016년과 2020년 사이 미국과 유럽에서 암 및 기타 난치성질환에 대해 86개의 신약이 허가됐고, 이 중 48개 신약(56%)이 스타트업에서 나왔으나 일본에 진출한 기업은 많지 않다.

이에 PMDA 미국 사무소에서는 이들 기업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의 협력할 수 있도록 지원할 계획이다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com