나이벡, 폐섬유증·염증성 장질환 신약 글로벌 임상1상 성공

"미국 FDA 임상시험 절차 진행"

나이벡 CI

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 호주 임상1상을 성공적으로 마쳤다.

6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 나이벡은 공시를 통해 호주 CMAX 임상연구센터(CMAX Clinical Research)에서 진행된 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201, 이하 NP-201)’의 임상1상을 완료해 최종결과 보고서를 수령했다고 밝혔다.

임상1상 진행 결과 NP-201는 사람을 대상으로 한 시험에서도 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 보여줬다. 인체 허용 최대 용량인 400mg을 투여한 임상시험에서도 특이사항이나 부작용이 발생하지 않아 최고 수준의 안전성을 확인했다.

NP-201는 나이벡이 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제다. 섬유증 억제뿐 아니라 손상된 폐조직에 대한 재생 효과도 뛰어나기 때문에 기존 치료제의 한계점을 극복했다는 평가를 받고 있다.

임상1상은 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201가 위약과 병용해 투여됐다. 투약 용량은 환자군별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다.

시험 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다. 이상반응(AE)도 경미한 수준이었다. 혈액과 소변을 이용한 진단검사와 활력징후 검사, 신체검사, 심전도 및 호흡능력 등의 검사에서도 허용 이내 값을 기록했다.

약동학적(PK) 특성도 확인됐다. NP-201의 투약 용량이 증가함에 따라 ‘혈중 약물 최대 농도’와 ‘농도·시간 곡선 아래 면적(AUC)’이 비례해 증가했다. 또 혈중 반감기와 소실 속도는 일정 범위에서 지속됨을 확인했다. 결과적으로 NP-201은 고농도에서도 흡수와 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다. 이는 인체에 빠른 흡수력과 지속성을 보였다는 것을 의미하는 것이다.

나이벡 관계자는 “약물의 안전성과 내약성 확인을 목적으로 진행된 NP-201 호주 글로벌 임상1상이 이상 없이 순조롭게 진행됐다”며 “임상1상 결과를 바탕으로 임상1b/2a를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다.

그는 이어 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라 추가적으로 염증성 장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 내 임상 1b/2a를 진행할 계획“이라며 ”신약의 적용 범위가 더욱 확대돼 상용성이 더욱 강화될 가능성이 높다”라고 덧붙였다.