노보믹스, 엔프로파일러원 체외진단의료기기 제조품목 변경허가

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 노보믹스가 지난 6월 신청한 '엔프로파일러원'의 임상적 성능 추가 등에 대한 품목허가 변경 승인을 받았다.

위장관암 지식 플랫폼 기업 노보믹스는 식약처로부터 종양관련유전자검사시약인 'nProfiler®1 Stomach Cancer Assay(엔프로파일러원)'의 제조품목 변경을 최종 허가받았다고 6일 밝혔다.

엔프로파일러원은 AJCC(미국암연합위원회) 기준 진행성 위암 2기, 3기 환자의 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 측정해 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공한다.

엔프로파일러원의 대상증은 기존에는 AJCC 6판 기준이었으나, 이번 변경으로 AJCC 8판 기준으로 적용이 가능해졌다. 저위험군의 수술군과 수술 후 보조항암요법군의 예후 동등성을 검정해 '임상적 성능'란에 결과를 추가하게 됐다.

노보믹스 관계자는 "의료기기 품목허가 승인에 이어 한국보건의료원의 신의료기술평가를 성공적으로 진행해 더 많은 위암 환자들에게 도움이 되도록 할 것"이라며 "향후 해외시장 개발, 판권에 대한 라이선스 계약 등 상업화 계획을 보다 활발하게 진행하겠다"고 말했다.

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