유한양행 기술 이전한 NASH·비만 신약 임상1상 탄력

임상시험 실시기관 6곳 추가…총 8곳서 진행 중
목표연구완료일 2025년 1월서 2024년 12월로 앞당겨

유한양행 중앙연구소 연구원들이 의약품 개발을 위한 연구를 하고 있다.(유한양행 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행이 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH)‧비만 신약 후보물질 ‘YH25724’ 임상 1b상시험에 속도가 붙었다. 베링거인겔하임은 미국 임상시험 실시기관을 확대하고 목표연구완료일을 앞당겼다.

6일 업계에 따르면 베링거인겔하임은 YH25724의 임상 1b상 실시기관을 기존 2곳에서 6곳을 추가해 총 8곳으로 확대했다. 미국 캘리포니아 3곳, 플로리다 3곳, 오하이오 1곳, 텍사스 1곳 등에서 환자모집을 진행 중이다.

이번 임상은 비알코올성지방간질환(NAFLD)이 있거나 과체중, 비만인 환자 56명을 대상으로 이뤄진다. 18세 이상 75세 이하 남성 또는 여성을 모집 중이다. YH25724의 안전성과 내약성을 평가하는 임상이다.

임상 참가자들은 무작위 방식으로 4개 그룹으로 나뉜다. 각 그룹은 1주일에 1번 YH25724이나 가짜약(위약)을 주사로 맞는다. 참가자들은 약 4개월 동안 연구에 참여한다.

1차평가지표는 YH25724와 관련한 부작용(AE) 발생 여부다. 2차평가지표는 투여 12주차의 YH25724의 혈청 내 농도 등이다.

베링거인겔하임은 임상기관을 확대하면서 목표연구완료일도 앞당겼다. 당초 2025년 1월23일이던 목표연구완료일을 2024년 12월10일로 단축했다.

YH25724는 유한양행이 2019년 베링거인겔하임에 선급금 4000만달러(약 534억원)를 받고 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질이다. 유한양행이 자체 기술로 발굴했다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)는 최대 8억3000만달러(약 1조1000억원)다.

YH25724는 GLP1‧FGF21 이중 작용제다. 제넥신의 약물지속형 플랫폼 기술(HyFc)이 접목된 융합단백질(fusion protein)이다. GLP-1은 인슐린 분비를 증가시키는 인체 내 호르몬이다. FGF21은 혈당과 중성지방을 낮추고 에너지 대사와 지방 활용, 지질 배설을 증가시킨다.

YH25724는 지방간염 해소와 직접적 항섬유화 효과를 발생시킬 수 있다. 간세포 손상과 간 염증도 감소시킬 것으로 기대되는 후보물질이다. 앞서 건강한 남성 80명을 대상으로 진행한 임상 1상은 올해 3월 완료됐다.

NASH와 NAFLD는 간에 지방이 축적돼 잠재적으로 간 손상이나 간경화를 일으킬 수 있는 질환이다. 미국 간 재단에 따르면 미국 성인의 약 5%가 NASH를, 약 25%가 NAFLD를 앓고 있는 것으로 추정된다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 치료제가 아직 없어 의료미충족 수요가 높은 질환이다.

의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 NASH 치료제 시장 규모는 올해 2771억원에서 오는 2026년까지 20배 이상 성장한 6조723억원을 기록할 것으로 예상된다. 2030년에는 33조원 규모로 확대될 전망이다. 글로벌 비만 치료제 시장은 지난해 약 4조원 규모에서 오는 2028년까지 약 23조원 규모로 성장할 것으로 예상된다.

허혜민 키움증권 연구원은 “GLP-1은 주로 NASH 해소에 긍정적인 결과를 보였고, FGF21은 간 섬유화에 효과가 있는 것으로 알려졌다”면서 “GLP1‧FGF21 이중작용제 개발은 유한양행이 가장 앞서 있다”고 설명했다.

jin@news1.kr