"가능성 보인다"…제약바이오, '적응증 확대' 잇단 도전장

경쟁력 확보·매출 극대화 목표

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 제약바이오 기업들이 적응증(치료범위) 확대 전략에 나서고 있다.

6일 관련 업계에 따르면, 제약바이오 기업들은 하나의 파이프라인이나 개발한 신약을 대상으로 적응증을 확대하는 연구를 통해 여러 질환에 대응하고 있다.

보툴리눔 톡신 ‘나보타’를 개발한 대웅제약은 나보타를 미용 적응증뿐만 아니라 치료용에 사용할 수 있도록 적응증을 꾸준히 확대하고 있다.

지금까지 국내에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 양성교근비대(사각턱) 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 개선, 눈꺼풀 경련 등 5개의 적응증을 확보한 바 있다.

지난달에는 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 나보타의 편두통 치료에 대한 특허를 취득했다. 이번 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 나보타의 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통에 대한 임상 2상 시험이 순조롭게 이어질 것으로 보인다.

이에 더해 대웅제약은 삽화성·만성 편두통, 경부 근긴장이상, 위 마비, 외상 후 스트레스장애(PTSD) 등으로 나보타의 적응증을 확대해 나갈 계획이다.

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’도 적응증이 계속해서 확대되고 있다.

첫 허가 당시에는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환에 대한 적응증만 확보했으나, 이후 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 대한 적응증을 추가로 획득하면서 총 5개의 적응증을 보유하고 있다.

비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법 적응증을 추가하기 위한 임상 3상은 현재 진행 중이다.

한미약품은 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료제 '랩스 GLP-2 아날로그'(HM15912)를 다른 희귀질환인 '이식편대숙주병'(GVHD) 치료제로도 개발할 수 있는 가능성을 봤다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이며, 이식편대숙주병은 골수이식 때 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 몸을 공격하면서 여러 합병증을 일으키는 질환이다.

한미약품은 지난달 11~14일 프랑스 리옹에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN 2023)에서 단장증후군 치료제 랩스 GLP-2 아날로그 연구 결과 2건을 포스터로 발표하며, 이식편대숙주병 동물 모델에서 예방 및 치료 용법으로 HM15912 투약 시 유의적으로 개선된 GVHD 점수 및 생존율이 나타났다고 설명했다.

또 HM15912의 위장관 보호 및 재생 능력은 GVHD의 주된 사망원인인 위장관 침범에 긍정적으로 작용한다는 결과도 확인했다고 발표했다.

이처럼 제약바이오 기업들이 적응증을 늘리고 있는 이유는 경쟁력을 확보하면서 매출을 극대화하기 위해서다.

글로벌제약사 머크가 개발한 면역항암제 키트루다는 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 18개 암종에서 38개 적응증을 보유하고 있다. 지난해 기준 키트루다 매출액은 209억3700만 달러(한화 약 27조7771억원)에 달한다.

최근 유명세를 타며 기적의 비만약으로 자리잡은 ‘위고비’ 역시 당초 당뇨병치료제로 허가를 받았었다. 덴마크 제약사 노보 노디스크는 제2형 당뇨병 치료 목적으로 세마글루타이드 성분의 ‘오젬픽’을 개발했고, 이약이 체중 감량에도 효과가 있다는 사실이 확인되면서 4년 뒤 이름을 위고비로 붙여 비만치료제로도 허가를 받았다.

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