입셀 "GMP시설, 첨단바이오 의약품 제조업 허가 취득"

식약처 허가 취득

[서울=뉴시스] 입셀이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 유도 만능 줄기세포 기술 기반 바이오기업인 입셀이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다.

입셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 4일 밝혔다.

입셀 GMP(우수의약품제조관리기준) 규모는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 내 총 180평으로, 제조구역, 품질구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다.

2023년 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 취득한 후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 지난달 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 서울지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.

해당 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▲안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▲출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다.

입셀 관계자는 “첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으면서 2024년 계획 중 하나인 자사 임상시험용 의약품 생산이라는 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다”며 “이번 허가를 계기로 2024년 1~2분기 안에 인체세포 등 관리업 허가를 위한 준비에 힘쓸 예정”이라고 말했다.

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