입셀 GMP 시설, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득

입셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 10월 4일 밝혔다.

입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조구역, 품질구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다.

2023년 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 득한 후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 서울지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 정한 ‘세포처리시설’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받아야 한다.

입셀 GMP는 이번 허가를 통해 ‘첨생법’상 세포치료제, 유전자치료제 등을 취급하려는 기업은 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받아야 한다는 내용에서 3개 허가 부분 중 단시간에 2개를 획득하는 저력을 보여줬다.

해당 허가를 취득하려면 △제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 △원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 △안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 △출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 각종 필수요건이 갖춰야 하는데 입셀 GMP는 해당 조건을 준수하고 식약처에 검증을 통해 충족했음을 증명할 수 있었다.

입셀은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으면서 2024년 계획 중 하나인 자사 임상시험용 의약품 생산이라는 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐으며, 이번 허가를 계기로 2024년 1~2분기 안에 인체세포 등 관리업 허가를 위한 준비에 힘쓸 예정이라고 밝혔다.

입셀 소개

입셀(YiPSCELL)은 ‘유도 만능 줄기세포’ 기술을 기반으로 한 국내 최초 스타트업이다. 유도 만능 줄기세포라는 차세대 줄기세포 기술을 이용해 정상인과 환자에서 유래한 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공한다. 줄기세포 기반 치료제 개발 등 다양한 진단 및 치료 파이프 라인을 구축하고 있는 생명 공학 기업이다.

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출처:입셀

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