'성기능 장애' 부작용 최소화…우울증 신약, 美FDA 승인

성기능 등 부작용 없어 안전성 보여

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 우울증 치료제 ‘엑수아’(성분명 게피론염산염)가 20년간 허가를 받지 못하다 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘었다.

4일 관련 업계 및 글로벌 제약 전문지 피어스파마 등에 따르면, 미국 제약사 파브르-크레이머 파마슈티컬스가 개발한 우울증 신약 엑수아가 미국 FDA로부터 허가를 받았다.

엑수아는 일반적으로 항우울제에 사용되는 선택적 세로토닌재흡수억제제(SSRI)와는 달리 기분, 감정 조절 핵심인자인 세로토닌(5HT) 1A 수용체를 선택적으로 표적으로 삼는 새로운 기전을 가진 최초의 항우울제이다.

파브르-크레이머 파마슈티컬스 자료에 따르면, 5000명 이상 환자를 대상으로 실시한 연구에서 엑수아는 이들의 우울증 증상을 효과적으로 완화시켰다. 미국 정신장애 진단 및 통계편람인 DSM-IV 기준을 충족하는 18~69세 MDD(주요 우울장애) 외래환자를 대상으로 8주 동안 무작위 임상시험을 진행한 결과, 엑수아 복용군이 위약(가짜약)군에 비해 증상점수가 더 개선된 것으로 나타났다.

우울증 치료제의 경우 성기능 장애나 체중 증가 등의 부작용이 있다. 그러나 엑수아의 성적 부작용은 위약과 비슷했으며, 체중 및 혈압, 심박수, 간 기능에 심각한 부작용이 없는 전반적으로 허용 가능한 안전성을 보였다. 임상시험에서 나타난 가장 빈번한 이상반응은 현기증과 메스꺼움이었는데, 이는 일반적으로 경미했으며 단기간에 발생했다.

파브르-크레이머 최고경영자(CEO)인 스테판 크레이머(Stephen Kramer) 박사는 성명을 통해 “우울증을 관리하고 삶의 질을 향상시키기 위해 새로운 옵션이 필요한 환자들에게 이 혁신적인 치료법을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

버지니아대학교 의과대학 정신의학 및 신경행동과학과장이자 MDD 치료 분야 유명 연구자인 아니타 H. 클레이튼(Anita H. Clayton) 박사는 “엑수아는 MDD 단독요법으로서 위약 대비 우수한 효능을 보인 최초의 5-HT1a 작용제”라며 “임상시험에서 성기능 장애 발생률이 위약과 다르지 않았는데, 이는 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 설명했다.

엑수아는 2024년 초 약국에서 알약에서 판매될 예정이다. 미국 시장조사업체 얼라이드 마켓리서치에 따르면 글로벌 우울증(만성 우울증·주요 우울장애) 치료제 시장 규모는 올해 159억8300만 달러(약 21조원)에 달할 전망이다.

한편 피어스파마는 엑수아가 미국 FDA로부터 3번의 거절 끝에 엑수아를 허가 받았다고 설명했다. 실제로 엑수아는 2002년 미국 FDA에 처음 승인을 거절당한 뒤 2004년과 2007년에도 이전의 실패한 연구와 정보부족 등을 이유로 승인을 받지 못한 것으로 알려졌다.

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