셀트리온 "유플라이마, 20mg·80mg 제형 FDA 추가 승인"

셀트리온은 오늘(4일) 미국 식품의약청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '유플라이마'(개발명 CT-P17)의 용량 2개를 추가로 허가받았다고 밝혔습니다.

이번에 허가된 용량은 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖입니다.

셀트리온은 기존 40㎎/0.4㎖ 용량 제품을 포함해 3가지 용량 제품을 확보하게 되면서 환자에게 맞춤형 처방이 가능해지고, 고농도 제형 중심의 미국 시장에서 유플라이마의 경쟁력이 높아질 것이라고 설명했습니다.

휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제입니다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형입니다.

미국 의약품 시장 조사 기관 '심포니헬스'와 '아이큐비아'에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지합니다. 

셀트리온 관계자는 "80mg 등 다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 시장에서 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것"이라고 전했습니다. 

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