"의료기기 허가준비 꼼꼼히 지원"…식약처, 해설서 배포

개발 초기부터 제품화까지 도움 기대
식약처, 우수한 제품 시장 진입 촉진

[서울=뉴시스] 4일 식품의약품안전처는 '의료기기 규제과학 마일스톤' 개정판과 '의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서'를 배포했다고 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 의료기기 규제과학 마일스톤 활용도 높이기에 나섰다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표를 말한다.

4일 식약처는 '의료기기 규제과학 마일스톤' 개정판과 '의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서'를 배포했다.

이번 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲제품개발 단계별 작성 요령 ▲근거 법령과 판단기준 ▲가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다.

식약처 관계자는 "이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다"고 말했다.

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