셀트리온, 자가면역 약 '유플라이마' 용량 추가 美 승인

美서 고농도 용량제형 3종 확보

[서울=뉴시스] 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. (사진=셀트리온 제공) 2023.10.04. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 용량을 추가했다.

셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다.

유플라이마는 미국 애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.

이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.

고농도 제형 바이오시밀러의 장점에 이어 용량 제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 강화될 것으로 기대했다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80㎎ 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20㎎ 처방이 가능해졌다. 또 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖춰 적용 환자의 범위가 넓어졌다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

셀트리온은 타사 대비 차별화된 경쟁력을 추가로 확보해 시장 영향력 확대에 나설 계획이다. 미국과 유럽에서 임상 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다.

미국 라니 테라퓨틱스와는 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결해, 개발 성공 시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보했다.

셀트리온 관계자는 "80mg 등 다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 시장에서 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것"이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com