美제약바이오, '꿈의 무대' 일까? …"현실은 '4가지' 공존"

바이든 행정명령·IRA 등 영향받아
"여러 요소 고려해 美시장 봐야"

[서울=뉴시스] 김금보 기자 = 지난 7월 26일 서울 종로구 대한민국역사박물관에서 열린 한미동맹70주년 기념 특별전에 태극기와 성조기가 펄럭이고 있다. 2023.07.26. kgb@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 제약바이오 시장의 꿈의 무대로 불리는 미국 진출을 위해서는 보다 세부적인 전략이 필요할 전망이다.

1일 관련 업계에 따르면, 미국 조 바이든 대통령의 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령’ 정책과 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가인하, 바이오시밀러 급속성장 등 요인이 미국 제약바이오 시장에 영향을 주고 있다.

이에 국내 기업들이 미국 시장에 진출하기 위해서는 여러 요소를 따져볼 필요가 있다.

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’(미국)를 보면 미국 시장은 글로벌 기술표준을 선도하는 세계 최대 규모 제약시장으로 진출에 의의가 있으나, 다양한 위험 요인도 존재한다.

이를 ‘SWOT’(강점·약점·기회·위협)으로 분석하면 강점(Strength)의 경우 ▲세계 최대 제약시장 ▲1인당 지출이 높아 고부가가치 제품에 대한 접근성 높음 ▲시장 내 높은 브랜드 약품 점유율 ▲강한 지적재산권 보호 ▲세계 최고의 R&D ▲다국적 기업 다수 존재 ▲소비자 대상 직접 광고 가능 등이 있다.

그러나 약점(Weakness)으로는 ▲인구의 상당수가 무보험자로 많은 환자가 치료비 부담 ▲시장 성장률이 평균과 유사 ▲높은 사업비용으로 수출 잠재력 제한 ▲메디케어(공공건강보험) 제도 격차를 줄이려는 노력에도 여전히 특정 환자군의 의약품 접근성 한계 존재 ▲제네릭의약품 약가 제한 등이 있다.

기회(Opportunity)의 경우 ▲제네릭의약품 보급률 증가 ▲바이오시밀러 법안으로 새로운 시장 개방 ▲의료보험제도 개편을 통해 수백만 명의 무보험 환자에게 의약품 공급 가능 ▲인구 증가와 고령화 ▲비만률 증가로 비전염성 질병 부담 증가 등이 있다.

위협(Threat)의 경우 ▲IRA 법안으로 의약품 가격이 통제돼 수익에 영향 ▲ACA(건강보험개혁법) 일부 조항 폐지로 인한 시장 불확실성 ▲진행 중이거나 출원 중인 특허 만료 건수가 많음 ▲정부의 의료 서비스 가격 결정에 관여할 시 마진 감소 가능성 ▲점점 더 엄격해지는 미국 식품의약국(FDA) 의약품 규제 및 승인 ▲재수입 법안으로 인한 의약품 가격 하락 우려 등이 있다.

한국보건산업진흥원 관계자는 “미국 한미생명과학인 협회(KAPAL)에 따르면 우리 기업의 미국 진출 애로사항은 언어 장벽, 규제·비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리 어려움, 네트워크 기반의 부족 등”이라며 “비교적 더딘 사업 진행 속도에 대한 이해를 기반으로 긴 호흡으로 많은 시간을 정보수집과 네트워크에 투자함으로써 회사가 보유한 기술력과 지적재산을 지속적으로 발전시킬 필요가 있다”고 말했다.

이어 “미국 내 신약개발 및 임상실험 분야에 신규 투자가 증가하고 있으며 특히 정부의 암치료에 대한 투자가 집중되고, 항암제 개발 및 임상시험이 전체 임상시험의 40%에 이르고 있어 항암제 개발 관련 기업과 라이선스 아웃, 기술 거래, M&A(인수합병) 등으로 관련 분야 진출을 모색하는 것이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

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