바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료

바이젠셀

바이젠셀은 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 환자 48명에 대한 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.

바이젠셀이 보유한 바이티어(ViTier)플랫폼의 VT-EBV-N은 표준치료법이 없고 2년 내 재발율이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 신약 후보물질이다.

지난 5월 임상 2상 환자등록 후 최근에는 NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 투약까지 완료했다.

이 신약 후보물질은 2019년 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다. 바이젠셀은 이 후보물질에 대한 2년간의 경과 관찰을 거쳐 임상 2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

회사는 조건부 품목 허가가 완료되면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이다.

손현정 바이젠셀 바이티어 그룹 상무는 “연구자 주도 임상에서 VT-EBV-N은 NK/T세포림프종 환자 11명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존율 90%을 달성한 바 있다”며 “임상과 연구·개발을 순조롭게 진행시켜 상업화를 성공적으로 완료하고 환우분들에겐 좋은 치료 대안이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.

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