시노펙스, 혈액투석 관련 의료기기 '제조업허가' 획득

오는 12월 품목허가 승인 예정…내년 본격판매 기대
방교사업장 연간 200만개 혈액투석기 생산 설비 구축
국내 혈액투석기·소모품 수입 연간 1.8조원 규모

[이데일리 함지현 기자] 시노펙스(025320)는 지난 8월 국내 최초 혈액투석기 관련 GMP 인증 획득 완료 후 의료기기 ‘제조업허가’를 획득했다고 25일 밝혔다.

시노펙스 혈액투석기(사진=시노펙스)

시노펙스에 따르면 이번 제조업허가 획득은 식품의약안전처로부터 의료기기 제조를 위한 입허가를 받은 것으로 최종 ‘제조허가(품목허가)’를 받기 위한 절차의 일환이다.

이와 관련, 시노펙스 방교사업장은 혈액투석기 관련 글로벌 기업인 독일 알파플랜과 협력해 연간 200만개의 혈액투석기 생산이 가능한 설비를 구축했다. 올해 8월 식품의약안전처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 획득했다.

아울러 △혈액투석기 11종 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 △CRRT 혈액회로 제품도 개발했다. 회사 측은 국내·외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행했고, ‘Synoflux’로 상표권 등록 마쳤기 때문에 품목허가 완료 즉시 본격적인 판매에는 차질이 없을 것이라고 설명했다.

올해 국내 혈액투석 관련 시장은 혈액투석기 등 소모품 분야만 1조 8000억원 규모로 예상되며, 앞으로 혈액투석 필요 환자수는 더욱 급증할 것으로 전망된다.

시노펙스 관계자는 “이번 ‘제조업허가’는 연말까지 제조허가를 받는데 있어 그 의미가 있다”며 “업무절차 속도에 탄력을 받아 2024년 본격적인 판매에 나설 수 있을 것”이라고 말했다.

함지현 (hamz@edaily.co.kr)