시노펙스, 식약처 의료기기 '제조업허가' 획득

시노펙스 방교사업장 전경. 시노펙스 제공.

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 의료기기 '제조업허가'를 획득했다.

26일 시노펙스에 따르면 지난 8월 국내 최초 혈액투석기 관련 GMP 인증 획득을 마친 뒤 이번에 제조업허가까지 받았다. 이는 식품의약안전처로부터 의료기기 제조를 위한 입허가를 받은 것으로 최종 '제조허가(품목허가)'를 받기 위한 절차의 일환이다.

시노펙스 관계자는 "이번 제조업허가는 연말까지 제조허가를 받는데 있어 그 의미가 있기 때문에 업무 절차 속도에 탄력을 받아, 내년부터 관련 제품을 판매할 수 있을 것"이라고 말했다.

시노펙스 방교사업장은 혈액투석기 글로벌 업체인 독일 알파플랜과 협력해 연간 200만개 혈액투석기 생산이 가능한 설비를 구축했다. 올해 8월 식품의약안전처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 받기도 했다.

이미 △혈액투석기 11종 △CRRT 기기 △이동형 인공 신장기 △CRRT 혈액회로 제품을 개발한 뒤 국내외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행했다. 아울러 'Synoflux'로 상표권 등록까지 마쳤다. 한편, 올해 국내 혈액투석 시장은 혈액투석기 등 소모품 분야만 1조8000억원 규모로 예상된다.