아이진, 심근허혈 치료제 ‘EG마이오신’ 2상서 유의성 확보 실패

“가짜약 대비 마이오신 치료군간 차이 관찰되지 않아”
“효율적 평가방법 탐색한 후 추가 연구 진행할 계획”

아이진이 개발한 인체 유래 폴리펩타이드 'EGT022'.(아이진 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 아이진(185490)이 심근허혈‧재관류 손상 치료제 ‘EG 마이오신’ 임상 2상시험에서 효능과 관련한 통계적 유의성 확보에 실패했다. 가짜약(위약)과 투약군간 별다른 차이가 관찰되지 않았다. 아이진은 효율적인 평가방법을 탐색해 추가 연구를 진행할 계획이다.

23일 업계에 따르면 아이진은 전날 외부 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 EG 마이오신 임상 2상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다.

아이진은 급성 심근경색 환자 중 관상동맥중재술(PCI)을 시술받은 환자 61명을 대상으로 EG 마이오신 임상 2상을 진행했다. 세브란스병원 등 9개 기관에서 EG 마이오신 또는 위약을 하루 한 번씩, 총 5일간 피하 투여했다.

임상 결과 1차평가지표인 투여 4일차와 12주차 시점을 기준으로 분석한 심근경색 크기 변화가 통계적으로 유의하지 않았다. 부종 부위에 대한 구제효과는 크지 않았다. 위약 대비 치료군간 차이가 관찰되지 않았다.

임상시험에서 발생한 이상사례를 분석한 결과 EG 마이오신의 안전성은 위약과 크게 다르지 않았다.

심근허혈‧재관류 손상은 급성 심근경색을 치료하면서 발생할 수 있다. 급성 심근경색은 의약품을 이용해 혈전을 녹이거나 관상동맥중재술을 이용해 치료한다. 심근경색이 발생하거나 심근경색 치료로 인해 심장의 혈류가 다시 재개되는 재관류 과정에서 다발적 손상을 입을 수 있다. 경우에 따라 심각한 후유증이 남거나 사망에 이를 수 있다.

EG 마이오신은 급성 심근경색 치료 시 피하에 투여해 병리학적으로 손상된 모세혈관의 혈액 누출을 억제하는 바이오 신약 후보물질이다. 심장 주변의 손상된 모세혈관의 구조를 정상화, 안정화 시킴으로써 재관류 손상을 치료하는 방식의 후보물질이다.

EG 마이오신의 핵심 물질은 인체 유래 폴리펩타이드인 EGT022다. 손상된 모세혈관 구조를 정상화, 안정화시키는 특징을 가지고 있다. 아이진이 개발 중인 당뇨망막증 신약 후보물질 ‘EG 미로틴’ 등 허혈성질환 치료제에 사용되고 있는 아이진 고유의 신물질이다.

앞서 아이진은 보건복지부의 ‘선도형특성화 연구사업’(과제번호 : HI08C2149) 지원을 받아 기초 연구와 임상 1상을 진행했다. 건강한 성인 남성 16명을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 투여 제한 독성과 중대한 이상반응이 발견되지 않았다.

아이진 관계자는 “해부학적 관찰이 가능한 동물실험과 달리 EG 마이오신의 작용기전에 기반한 치료적 효과를 확인할 수 있는 접근방법과 평가지표 설정은 인체에서 제한적일 수밖에 없다”면서 “유효성 탐색이 가능한 효율적 평가방법을 탐색한 후 추가 연구를 진행할 계획”이라고 설명했다.

jin@news1.kr