식약처, 규제지원 통해 '오가노이드' 제품화에 힘 싣는다

업계 애로사항 청취, 전략적 지원 방안 등 모색

식약처, 규제지원 통해 '오가노이드' 제품화에 힘 싣

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 중 조직재생치료에 활용될 수 있는 오가노이드 제품화 지원에 나선다. 30일 식약처 식품의약품안전평가원은 경기도 판교 소재 오가노이드사이언스를 방문, 오가노이드 제품화와 관련된 애로사항을 청취하고 전략적 지원 방안 모색을 위한 간담회를 개최했다.

오가노이드는 인체 세포 등을 3차원으로 배양하여 만든 장기유사체를 말한다. 현재 질병 치료, 비임상시험 모델로 활용하기 위한 인공장기 개발 연구가 활발하게 진행되고 있다.

이번 간담회의 주요 내용은 △오가노이드 개발 시 규제지원이 필요한 사항 발굴 △규제기관의 오가노이드 개발 지원방안 논의 △오가노이드 글로벌 개발 현황과 동향 공유 등이다.

인체에서 얻은 세포를 이용, 체외에서 작은 장기유사체를 이용하여 치료제로 개발하는 것은 기존의 규제 틀을 적용하기 어려운 새로운 분야로 혁신적인 규제지원이 필요하다.

식약처는 이렇게 혁신적인 첨단바이오의약품을 개발하는 업체를 대상으로 제품화를 적극 지원하기 위해 매달 ‘규제과학 상담의 날’을 운영해 개발부터 허가까지 과정 중 업계가 겪는 어려움을 선제적으로 해결하기 위한 맞춤형 상담을 제공하고 있다.

박윤주 식약안전평가원장은 간담회 현장에서 “난치병 환자들에게 폭넓은 치료의 기회를 제공하기 위해서는 품질이 우수하고 효과적인 첨단바이오의약품을 개발하는 연구자의 역할이 매우 중요하다”고 강조했다.

박 원장은 “식약처는 앞으로도 첨단바이오의약품의 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 규제과학상담을 제공하겠다”고 말했다.

식약처 관계자는 "이번 간담회가 국내 오가노이드 기반 치료제의 제품화를 위한 혁신적인 규제지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다.