'인보사' 종양 사례보고 90건…"직접 인과관계 확인안돼"(종합)

식약처 자료, '인보사' 투여 후 종양사례 90건
인과관계 평과 결과 평가곤란 및 불가로 판정
코오롱생명과학 "인보사 인과관계 확인 안돼"

[서울=뉴시스] 코오롱생명과학 골관절염치료제 '인보사' (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 코오롱생명과학 골관절염주사제 ‘인보사케이주’와 관련해 종양 관련 이상사례가 90건 보고된 것으로 나타났다. 다만 인과관계 밝혀진 사례는 없었다.

18일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원실에 따르면, 식품의약품안전처로부터 받은 ‘인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과’ 자료를 보면 올해 6월 30일 기준으로 한국의약품안전관리원에 접수된 인보사 부작용 보고 중 종양 관련 이상사례는 90건이었다.

이상사례의 경우 악성자궁내막신생물, 위암종, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 폐암종, 악성갑상샘신생물, 직장암종, 신장암, 담관암종, 유방암, 부신샘종, 급성백혈병, 신경아교종, 쓸개관암종, 전이성신장암, 악성림프종, 전립선암, 대장암종, 피부암, 전립선암, 갑상샘종, 대장직장암, 난소낭종 등이었다.

인과관계 평가 결과, ‘평가 곤란’이 73건, ‘평가 불가’가 17건이었다.

평가 곤란은 ‘적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우’를 말하며, 평가 불가는 ‘정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우’를 말한다.

식약처는 평가 곤란인 경우 지속적인 대상자의 안전성 정보 수집과 추척 관찰을 진행할 예정이지만, 평가 불가의 경우 사망, 환자 미등록 등으로 향후 추가자료 확보 어려워 검토를 종결했다.

인보사는 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분이 동종유래 연골세포인 1액과 유전자삽입 동종유래 연골세포 2액으로 구성된 치료제다. 그러나 2액이 사실은 연골세포가 아니라 신장세포에서 유래된 것으로 밝혀지면서 논란이 됐다. 뒤바뀐 세포로 허가를 받은 것도 문제였으나, 신장세포는 유전자 조작을 통해 향후 암으로 발전할 수 있는 가능성이 있기 때문이다. 결국 인보사는 식약처로부터 품목 허가 취소를 당했다.

정 의원실 자료에 따르면, 지난달 23일 기준 인보사를 투여받은 환자는 3235명으로 추정된다. 시판 후 투여받은 환자 2995명(추정)과 임상시험에 참여한 240명이다. 이 중 장기추적조사 대상자(동의환자)는 시판 후 대상자가 2064명, 임상시험 대상자 183명이다.

시판 후 장기추적조사에서 실시한 혈액 STR 검사(유전학적 계통검사, DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사) 2104건과 조직 STR 검사 18건(18명)에서 ‘양성’인 조사 대상자는 없었다．

코오롱생명과학 관계자는 이와 관련해 “현재까지 인보사 투여 환자군의 장기추적에서 STR 검사 상 양성, 즉 인보사와 직접적인 인과관계가 확인된 바 없다”며 “진행 중인 미국 임상 3상에서도 인보사가 직접적인 원인인 중대이상발생 사례는 보고되지 않았다”고 밝혔다.

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