화이자 항생제 '타이가실', 허가 취하 50일만에 재허가 획득

식약처, 타이가실 재허가…보험급여 유지, 처방 공백도 없어

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 한국화이자제약이 품목 갱신기간 만료로 허가가 취소된 항생제 '타이가실주'(타이제사이클린)의 재허가를 획득했다. 이로써 보험 약제 급여 등을 그대로 유지하면서 국내 판매를 이어갈 수 있게 됐다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 한국화이자제약은 이달 14일자로 타이가실 품목허가를 승인받았다. 타이가실은 지난 2007년 7월 국내 허가를 획득한 항생주사로 이번처럼 2차례에 걸쳐 허가를 다시 받은 것은 이례적인 일이다.

타이가실의 항균 대상은 '통성 호기성 그람양성균'을 비롯한 박테리아군 등으로 일반적인 항생제에 반응하지 않는 경우다. 18세 이상 성인의 복잡성 피부 조직 감염, 복강 내 감염 등에 사용한다.

타이가실이 재허가를 받게 된 이유는 품목허가 갱신기간 내 행정 절차를 마무리하지 못하면서 발생했다. 한국화이자제약은 기간 내 품목허가 갱신을 받지 못했고, 지난 7월 30일자로 국내 품목허가권을 상실했다.

다만, 허가 만료 이후 곧바로 재허가를 신청하면서 시장 내 의약품 공백을 최소화했다. 대체의약품도 없어 허가 만료 시 환자 치료에 문제가 발생할 수 있었으나, 다행히 기존 보험약제 급여에 대한 6개월 간의 유예기간을 받아 처방됐다.

국내에 들어온 비축분으로 유예기간 내 수급 관리도 아직까지 안정적이다. 이 약은 지역사회 획득성 폐렴, 반코마이신 내성 장 알균에 치료하는 국가필수의약품으로 국내 공급 변동 시 확인이 필요한 대상에 해당한다.

한국화이자제약의 타이가실 수입실적은 2018년부터 300만달러를 넘어섰다. 연도별 수입실적은 2018년 302만달러, 2019년 295만달러, 2020년 312만달러다. 2021년의 경우 다소 감소한 207만달러어치를 수입했다.

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