아피메드 "NK 인게이저 병용 2상, 美 패스트트랙 지정"

아티바의 NK세포 치료제 병용요법

[서울=뉴시스] GC셀 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = GC셀의 독일 파트너사 아피메드의 NK(자연살해)세포 인게이저 'AFM13'과 미국 아티바의 NK세포 치료제 'AB-101'을 함께 쓰는 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트 트랙으로 지정됐다.

14일 GC셀에 따르면 AFM13는 NK세포 인게이저다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질로, 암세포와 면역세포의 상호작용을 늘려주는 역할을 한다. AB-101은 GC셀이 미국 관계사 아티바에 기술 수출한 동종 제대혈 유래 NK 세포치료제다.

현재 해당 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 2상은 재발성·불응성 호지킨 림프종 환자와 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행 중이다.

패스트 트랙으로 지정되면 약물 허가를 위한 FDA의 검토를 신속하게 받을 수 있다.

볼프강 피셔 아피메드 최고운영책임자(COO)는 "AFM13과 동종 NK세포 치료제 병용요법은 난치성 호지킨 및 비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여주었다"고 말했다.

이어 "패스트 트랙 지정은 우리의 병용치료요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거"라며 "신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획"이라고 말했다.

앞서 아피메드는 AFM13를 단독 사용해 효능을 평가하는 임상 2상 결과 종양이 일정 이상 축소한 것을 나타내는 객관적반응율(ORR)이 94%, 종양이 더 이상 확인되지 않는 완전관해(CR)가 71%로 나타났다. 재발·불응성 호지킨 림프중 환자 31명에게선 ORR 97%, CR 77%를 기록했다.

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