식약처, 화이자‧모더나 코로나 변이 신규 백신 도입… “동절기 대응”

화이자 ‘코미나티주’ 긴급사용승인
모더나 ‘스파이크박스엑스주’ 검토 중

사진은 서울 한 보건소에서 어르신이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종하고 있는 모습. /뉴스1

식품의약품안전처는 겨울철 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 등 코로나19 변이 유행에 대응하기 위해 한국화이자제약의 신규 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인을 내렸다고 13일 밝혔다. 이와 함께 모더나 코리아의 신규 백신 ‘스파이크박스엑스주’에 대해서도 긴급사용승인을 검토 중이다.

긴급사용승인이란, 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 식약처가 질병관리본부청 등의 요청에 따라 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하도록 해 의약품을 공급하는 제도다.

앞서 미국과 유럽도 신규 백신에 대해 긴급사용승인 또는 허가를 결정했다. 미국은 지난 11일 화이자의 코미나티주와 모더나의 스파이크박스엑스주에 대해 긴급사용승인을 했다. 유럽은 지난달 31일 코미나티주에 대해 조건부 품목 허가를 내렸으며 스파이크박스엑스주에 대해서는 이달 중 조건부 품목허가를 할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입해 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다”며 “철저한 품질관리와 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

사진은 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖(5∼11세용)'/한국화이자제약

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