식약처, 오미크론 하위변이 백신 '코미나티주' 긴급사용승인

모더나코리아 백신도 긴급사용승인 검토

식품의약품안전처 [촬영 이승민]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 하위변이인 'XBB 1.5'에 대응하기 위해 한국화이자제약의 단가 백신인 '코미나티주 0.1㎎/㎖'(성분명 락스토지나메란)을 긴급사용승인했다고 13일 밝혔다.

이는 질병관리청이 코미나티주의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이라고 식약처는 전했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

식약처는 2023∼2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 신규 백신의 도입과 공급을 추진한다며 긴급사용승인 배경을 설명했다.

아울러 식약처는 모더나코리아의 '스파이크박스엑스주'(성분명 안두소메란)에 대해서도 긴급사용승인을 검토 중이라고 전했다.

식약처에 따르면 코미나티주와 스파이크박스엑스주는 현재 미국에서도 긴급사용승인을 받았다. 유럽에서는 코미나티주가 조건부 품목허가를 받았으며 스파이크박스엑스주는 유럽 조건부 품목허가를 앞두고 있다.

식약처는 "이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입해 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다"며 "철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

hyunsu@yna.co.kr

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