현대바이오, 제프티 코로나19 증상개선 추가보고서 식약처 제출

현대바이오사이언스 [현대바이오사이언스 홈페이지 캡처]

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 현대바이오사이언스는 신약 후보물질 '제프티'(CP-COV03)의 코로나19 증상 개선 효과에 대한 추가통계분석 보고서를 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다.

현대바이오는 이번 추가보고서 제출이 코로나19 임상실험에 대한 식약처의 보완요청에 따른 것이라고 설명했다.

현대 바이오는 앞서 PPS군(임상계획서를 준수하지 않은 임상대상자를 제외한 임상시험 참여자를 통계분석군으로 한 것) 기준 임상 분석 결과, 1차 유효성 평가 지표로 설정한 '투약 후 코로나19 12가지 증상이 개선돼 48시간 이상 유지되는 데 소요된 기간'이 위약복용자에 비해 4일 단축됐고, 고위험군에서는 6일 단축됐다는 통계분석 보고서를 식약처에 제출한 바 있다.

이번에 제출한 추가보고서는 지난 임상실험을 국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티가 mITT군에서 12가지 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축됐다는 내용을 담았다.

우흥정 한림대 의대 감염내과 교수는 "제프티는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 코로나19 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다"며 "제프티는 끊임없이 변이가 일어나는 코로나19에 대항할 수 있다는 것"이라고 말했다.

rao@yna.co.kr

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