국산 신약 해외시장서 주목 'K-블록버스터 시대' 열린다

20여년 기술 축적…국산 신약 36개
'내수용' 평가 벗고 해외에서 주목
R&D 투자 늘리며 신약개발 박차
'렉라자' 블록버스터 후보군에 올라
말초신경·림프종 등 신약 후보물질
국내외에서 희귀의약품으로 지정
표적 항암·당뇨·아토피 후보물질
국내 및 해외에서 임상시험 진행

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1999년 SK케미칼의 항암제 선플라가 1호 국산 신약으로 허가 받은 뒤 국내 기업이 개발한 신약은 36개까지 늘었다. 과거 국산 신약은 기술력이 떨어지는 ‘내수용’이라는 평가도 많았지만 최근들어 이런 분위기는 바뀌고 있다. 국내 기업들의 신약 개발 경험이 20년 넘게 축적되면서 해외 시장에서 주목 받는 제품이 속속 등장하고 있어서다. 글로벌 블록버스터 국산약이 탄생하는 날이 머지 않았다는 평가가 나온다.

신약·바이오시밀러 글로벌 시장 공략

유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자는 주요한 글로벌 블록버스터 후보군으로 꼽힌다. 렉라자는 2021년 국산 31호 신약으로 허가 받았다. 올해 6월 말 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에 쓸 수 있는 약으로 변경 허가를 받으면서 시장성을 확대하고 있다.

유한양행은 제2, 3의 렉라자를 발굴하기 위해 후속 신약 개발 속도를 높이고 있다. 후속 신약 후보군 중 하나는 알레르기 치료제 후보물질인 ‘YH35324’이다. 국내 임상 1상시험 단계다. 이중항체 면역항암제 후보물질인 ‘YH32367’도 기대주고 꼽힌다. 호주와 국내에서 임상시험을 시작했다.

올해 1월 황반변성 치료제 바이오시밀러인 루센비에스를 출시한 종근당은 바이오신약 개발에 도전하고 있다. 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’은 임상 2상시험 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가한 임상 1a상시험 결과를 발표하는 등 가능성을 확인했다. 희귀난치성 질환인 샤르코 마리 투스 신약 후보물질 ‘CKD-510’도 말초신경 분야 전문가들로부 호평을 듣고 있다. 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)은 이 후보물질을 희귀의약품으로 지정했다.

보령은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK에 동시에 작용하는 3중 저해제 ‘BR101801’을 개발하고 있다. 재발 및 불응성 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발하고 있다. 지난해 10월 FDA 희귀의약품으로 지정됐다. 지난달엔 식품의약품안전처에서도 개발 단계 희귀의약품으로 이 약을 지정했다. 보령이 투자한 바이젠셀은 맞춤형 T세포 치료제 등 6종류의 신약을 개발하고 있다.

한미약품은 2032년 40여개의 신약 후보물질 확보를 목표로 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 있다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신 신약으로 개발 중인 ‘에피노페그듀타이드’와 ‘트리플아고니스트’ 등의 글로벌 임상에 속도를 높이고 있다. 최근엔 프랑스 제약사 사노피를 통해 당뇨치료제로 개발하던 에페글레나타이드를 ‘글루카곤유사펩타이드(GLP)-1’ 기반의 한국형 비만치료제로 개발하겠다는 계획을 발표했다.

한미약품은 이를 위해 올해 7월 식품의약품안전처에 에페글레나타이드를 비만약으로 출시하기 위한 임상 3상시험 계획 승인 신청서(IND)를 제출했다. 에페글레나타이드는 세계적 GLP-1 열풍과 맞물리면서 한미약품의 새 성장동력으로 자리잡았다.

항암·당뇨 등 신약 질환군 확대

LG화학은 바이오 부문 성과를 바탕으로 대규모 연구개발(R&D) 투자를 이어가는 선순환 구조를 구축하고 있다. 이를 통해 바이오를 미래 사업 포트폴리오의 한 축으로 육성할 계획이다. 올해 1월 7000억원을 들여 미국 아베오파마슈티컬스를 인수합병하면서 미래 혁신 신약 개발 실행력을 높이겠다는 의지를 보여줬다. LG화학은 아베오가 2021년 미국에 출시한 신장암 치료제 ‘포티브다’의 사용 범위를 넓히기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 신장암 3차 치료제인 포티브다를 2차 치료제로 앞당겨 처방량을 확대하는 게 목표다. 내년 하반기 임상 결과가 나올 것으로 예상된다. 두경부암 신약 피클라투주맙의 임상 3상 진입도 준비하고 있다. 대사질환 분야에선 통풍신약 ‘티굴릭소타트’ 다국가 임상 3상을 시행하고 있다.

동아에스티는 내분비당뇨, 소화기, 근골격계 등의 전문의약품(ETC)으로 캐시카우를 확보해 신약 개발에 투자하고 라이센스 아웃하는 선순환 구조를 만들어 나간다는 전략을 세웠다. 종양 및 면역퇴행성 질환 신약 개발에 집중하고 있다. 단백질 분해 플랫폼 기술인 프로탁(PROTAC)을 이용해 표적항암제 후보물질을 개발하고 있다. 카나프테라퓨틱스로부터 이중융합항체 기전의 면역항암제 후보물질의 기술을 도입해 면역 조절과 관련된 면역항암제도 공동 개발 중이다. 종양과 면역계 질환분야에서 메신저리보핵산(mRNA), 짧은간섭리보핵산(siRNA)를 이용한 유전자 치료제 개발도 준비하고 있다.

JW중외제약이 2018년 덴마크 제약사 레오파마에 기술수출한 아토피 치료제 후보물질 ‘JW1601’은 글로벌 임상 2상 단계다. 올해 안에 결과 보고서를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’와 표적항암제 ‘JW2286’도 글로벌 신약 후보군으로 꼽힌다. JW중외제약 계열사인 JW신약은 클리닉 시장 전문 제약사로 자리매김하고 있다. 오리지널 전문의약품인 이상지질혈증치료제 리바로와 리바로젯와 당뇨병 치료제인 DPP4억제제 가드렛, 가드메트 등을 공급하며 내과 시장에서도 영역을 확대해 가고 있다.

HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 해외 시장에서 활약하고 있다. 2019년 출시된 30호 국산 신약으로, 국내 원외처방실적 기준 소화성궤양용제 시장 1위 제품이다. 국산 신약 중 가장 빠르게 연간 원외처방실적 1000억원을 돌파하면서 위식도역류질환 치료제 패러다임을 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열에서 P-CAB 계열로 바꾸고 있다. 휴온스는 ‘전립선 사군자’로 남성 전립선 건강기능식품 시장 영역을 확대하고 있다. 전립선 사군자의 주성분인 ‘사군자추출분말’은 12년 만에 식약처 인증을 받은 새로운 개별인정 원료다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com

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