한달 약값 930만원인데 "건보 적용 좌절"…희귀암 환자들 어쩌나

한국, 고가희귀의약품의 시장 비율 3.6%로 OECD 평균 6.8%보다 낮아

한 달에 930만원가량의 약값이 드는 RET 유전자 돌연변이 암 표적 치료제 '레테브모'(성분명 셀퍼카티닙)의 건강보험 급여 적용이 좌절됐다. 국민건강보험공단과 약가 협상이 결렬됐기 때문이다. 이에 RET 유전자 문제로 암이 생긴 환자들은 고가의 약값을 계속 부담해야 할 처지에 놓이게 됐다. 일각에선 국내에서 희귀질환 치료제의 보험급여 비율이 낮은데 선진국처럼 이를 높여줘야 할 필요가 있다고 지적한다.

12일 제약업계에 따르면 지난달 한국릴리와 건강보험공단이 레테브모의 보험 적용을 위해 진행한 약가 협상이 결렬됐다. 레테브모는 RET 유전자 변이 비소세포폐암과 갑상선암 환자를 위한 치료제다. 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받고 지난해 11월 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회를 통과한 뒤 올해 5월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐으나 건보공단과 약가 협상이 이뤄지지 않으면서 급여 목록에 오르지 못하게 됐다. RET 유전지 변이 암 치료제 중 유일하게 급여 선상에 올랐으나 등재되지 못한 것이다. 급여 적정성이 인정됐으나 약가 협상이 결렬되는 사례는 흔치 않다.

레테브모의 급여화를 위해서는 한국릴리가 다시 심평원에 급여 신청을 해야 하지만 현재는 언제 급여 절차를 밟게 될지 미지수다. 한국릴리 관계자는 "레테브모의 급여 등재를 위해 최선의 노력을 기울였으나 공단과의 협상이 결렬돼 매우 안타깝게 생각한다"며 "급여 적용 재추진은 급여 검토 제도, 적정 가치 평가 반영을 위한 방향 등 다양한 요인이 함께 고려돼야 하기 때문에 현재로서는 정확한 시점을 예측하기 어렵다"고 말했다.

이에 따라 환자들은 고가의 약값 부담을 그대로 지게 됐다. 레테브모 약가는 국립암센터 공개 데이터 기준 80㎎짜리 1정이 7만4988원, 40㎎는 3만7494원이다. 1일 2회 2정씩 복용해야 하는 점을 감안하면 80㎎짜리 기준 환자가 부담해야 하는 가격은 한 달에 약 930만원에 달한다.

일각에선 레테브모 같은 희귀질환 치료제의 급여화 비율을 높여 희귀질환 환자들의 부담을 줄여줄 필요가 있다는 지적이 나온다. 한국이 선진국 대비 희귀질환 보험 급여율이 낮다는 것이다.

한국글로벌의약산업협회의 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구' 자료에 따르면 지난 10년(2012~2021년)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%로 독일(93.0%), 프랑스(81.1%), 이탈리아(58.7%) 대비 낮다. 2018년 기준 전체 약제비 대비 고가희귀의약품의 시장 비율은 3.6%로 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균은 6.8%에 못 미치는 수준으로 OECD 국가 중 하위권이었다. 프랑스는 9.8%, 호주는 9.7%, 영국은 7.7%, 미국은 5.9%, 일본은 6.0%다. 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허가받아 급여까지 소요되는 기간도 평균 27.4개월로 프랑스가 19.5개월, 이탈리아 18.6개월 걸리는 것에 비해 비교적 오래 걸렸다.

연구를 진행한 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수는 "희귀질환치료제의 급여 시 과도하고 중복적인 급여기준에 대한 규제를 완화해 OECD 국가 중 하위권인 희귀의약품 지출 비율을 확대하고 환자들의 치료제 접근성을 강화해야 한다"며 "제도 내에서 해결되지 않는 희귀질환치료제에 대해서는 기금 조성을 통한 보장성 강화 방안을 도입해 보장성을 강화하고, 혁신적인 임상적 유용성을 제외국에서 인정받은 희귀의약품의 경우 선등재 후평가를 통한 치료제의 빠른 도입을 검토해 환자들의 경제적 부담을 완화할 필요가 있다"고 짚었다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr