박셀바이오 "간암 치료제 2a상 임상 중 질병통제율 100% 기록"

투여 환자 16명 중 완전반응 6명·부분반응 4명Vax-NK안정병변 6명

[아이뉴스24 전다윗 기자] 항암 면역세포 치료제 개발 전문회사 박셀바이오가 진행성 간암 치료제(HAIC+Vax-NK 병합치료)가 2a상 임상시험에서 질병통제율 100%를 기록했다고 12일 밝혔다.

박셀바이오는 이날 오전 서울 전경련 컨벤션센터에서 'Vax-NK 2a상 임상연구·차세대 파이프라인 설명 기자간담회'를 열고 자사 대표 파이프라인 Vax-NK의 2a상 임상시험 결과를 발표했다.

이제중 박셀바이오 대표가 12일 오전 서울 전경련 컨벤션센터에서 'Vax-NK 2a상 임상연구·차세대 파이프라인 설명 기자간담회'에서 자사 파이프라인을 소개하고 있다. [사진=전다윗 기자]

박셀바이오에 따르면 2a 임상시험에서 이 치료제를 투여한 간암환자 16명 중 6명이 완전반응, 4명이 부분반응, 6명이 안정병변 상태를 나타내 질병통제율 100%를 기록했다. 다만 해당 수치는 2a상 임상 연구자 평가에 의한 데이터이며, 최종 평가에 따라 달라질 수 있다.

이제중 박셀바이오 대표는 "2a상 임상시험 중인 진행성 간암 치료제 Vax-NK를 투여받은 간암 환자 전원의 질병증세가 시험 기간 완전히 또는 부분적으로 사라지거나 안정적인 상태를 보였다"며 "질병통제율 100%로 이 치료제의 효능과 1상 연구 결과의 재현성이 다시 한번 확인돼 검증만 남겨두고 있다"고 밝혔다.

현재 진행성 간암의 표준 치료제로 사용되고 있는 HAIC 단독요법은 30% 내외, 소라페닙은 10% 내외의 객관적 반응률(임상 시험 대상자 중 PR 이상 반응자의 비율)을 보이고 있다. 또 다른 최신 간접 임상연구(IMbrave150)에서도 간외전이가 없는 환자군에서 아테졸리주맙과 베바시주맙 병합요법의 객관적 반응률은 32% 수준이다.

반면 박셀바이오의 객관적 반응률은 62.5%로 반응률 차이가 크게 나타났다. 더불어 치료제 투여 후 종양 진행까지 걸린 기간(ITP)의 중앙값이 16.3개월로 기존 치료제 대비 연장됐다. 임상 연구마다 치료 환자군과 치료제 사용 단계가 다르기 때문에 그 결과를 직접 비교하기 어렵지만, 기존 치료제 대비 주목할 만한 치료 효과가 확인됐다는 것이 회사 측 설명이다.

높은 치료 효과 대비 부작용은 상대적으로 적었다. 이 대표는 "효능이 뛰어난 치료제는 부작용이 심한 것이 일반적"이라며 "그러나 Vax-NK는 부작용이 거의 없었고 부작용이 확인된 사례도 병용 치료법인 HAIC에 의한 것으로 분석됐다"고 설명했다.

앞서 진행된 1상 임상에서는 객관적 반응률 64%, 질병통제율은 82%의 치료 효과를 나타낸 바 있다. 이 대표는 "임상연구 특성상 환자 수가 늘어나면 반응률 등 평균 수치가 낮아지는 경우가 많다. 높은 치료 효과를 보인 1상과 비슷한 결과가 2a상에서도 이어질지 기대 반 걱정 반이었다"며 "2a상 임상에서 안정적 치료 효과를 확인했으니 독립검토위원회(IR) 검증에서 효능성과 재현성이 입증되길 기대한다"고 말했다.

이제중 박셀바이오 대표(왼쪽 두 번째) 등 임직원들이 12일 오전 서울 전경련 컨벤션센터에서 'Vax-NK 2a상 임상연구·차세대 파이프라인 설명 기자간담회' Q&A 세션에서 기자들의 질문에 답하고 있다. [사진=전다윗 기자]

박셀바이오의 다음 목표는 Vax-NK의 빠른 상용화다. 이 대표는 "식품의약품안전처의 신속처리대상으로 지정받고 조건부 허가를 받은 후 판매를 하면서 3상 임상에 돌입하는 것이 최우선 목표"라며 "신속처리대상으로 지정받지 못한다면 임상2b상을 진행해 조건부 허가를 받아 판매와 임상3상을 병행할 계획"이라고 했다.

아울러 박셀바이오는 Vax-NK 등 자사 주요 파이프라인을 중심으로 내년에는 매출 창출에 사활을 걸겠다고 강조했다.

박셀바이오는 지난 2020년 10월 기술특례를 통해 코스닥에 상장한 후 현재까지 매출이 나오지 않고 있다. 기술특례 방식으로 상장한 만큼 2025년까지 매출 30억원 발생 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목에 지정된다. 2년 연속 관리종목으로 지정될 경우 상장폐지 가능성도 있다.

이 대표는 "반려동물 전용 항암면역치료제 'Vaxleukin'의 매출이 내년에 나올 것이라고 자체적으로 판단하고 있다. Vaxleukin 출시에 맞춰 면연보조제 출시도 계획하고 있다. Vax-NK의 고무적 임상 결과로 글로벌 제약사들의 관심도 상당하다. 라이센싱 계약 등을 통해 자금을 확보해 나가겠다"고 말했다.

/전다윗 기자(david@inews24.com)