美FDA, HLB 항암제 완제품 공장 실사

中리보세라닙 생산공장서 진행 “특별한 문제 제기 없어”

HLB CI

[파이낸셜뉴스] HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’의 완제품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다. 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 순항 중이다.

12일 HLB에 따르면 지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 진행되고 있다.

지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행된 현장실사에서는 리보세라닙의 완제품에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다.

FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의 안정성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행했다. 장기간에 걸쳐 진행된 세부 실사과정 동안 제조 및 품질에 대한 특별한 문제점이 제기되지 않아, 본심사 진입 후 전사적으로 준비해왔던 화학·제조·품질(CMC) 실사도 중요한 마일스톤을 넘어서게 됐다. 별도로 원료물질에 대한 실사도 조만간 진행될 것으로 예상된다.

현장실사가 순항함에 따라 리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하고 있는 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)도 상업화 준비에 더욱 집중할 수 있게 됐다. 엘레바는 이미 뉴저지주 의약품 판매면허를 시작으로 현재까지 11개주에서 판매 면허를 받았다.

한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 “지난 5월 신약허가신청서(NDA) 제출 후 약 3개월간 여러 과정이 순차적으로 빠르게 진행되며 리보세라닙 병용요법의 출시에 대한 회사의 기대감도 점점 높아지고 있다”고 말했다.

그는 이어 “리보세라닙이 막바지 허가 절차를 진행하는 동시에 최근 HLB파나진이 캔서엑스에 공식 등록되며 진단분야에서 미국 진출을 서두르고 있는 등 계속 참여 범위를 넓혀갈 것”이라고 덧붙였다.