신풍제약, 골관절염 주사제 ‘SP5M002’ 임상 속도낸다

임상기관 기존 13곳서 16곳으로 늘어…샘플채취 횟수↓
6월 첫 환자등록…임상 3상시험 본격 개시

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 신풍제약(019170)이 차세대 골관절염 치료제 ‘SP5M002’ 임상 3상시험에 속도를 내고 있다. 임상시험계획을 변경해 연구를 진행할 방침이다.

12일 금융감독원에 따르면 신풍제약은 퇴행성 관절염 치료제로 개발 중인 SP5M002의 임상 3상시험 실시기관을 기존 강동경희대병원 등 총 13곳에서 16곳으로 늘렸다.

신풍제약은 임상 참여 환자의 혈액 샘플을 채취해 진행하는 검사 횟수를 기존 7회에서 6회로 줄였다. 임상시험은 올해 5월부터 시작돼 2026년 5월까지 진행한다. 6월14일 첫 환자를 등록했다.

앞서 신풍제약은 올해 4월 식품의약품안전처로부터 SP5M002의 임상 3상시험계획을 승인받았다. 이 임상은 경증 및 중등증의 슬골(무릎뼈) 관절염을 앓고 있는 남녀 성인 환자 292명을 대상으로 진행된다. 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조 연구다.

신풍제약은 이번 임상에서 SP5M002 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여해 투약 후 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 유효성 평가지표는 투약 후 6주와 12주 시점에서 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 통증, 부종 등의 변화다.

SPM5002는 4세대 히알루론산(HA) 치료제다. 골관절염 환자의 관절강내 주사를 통해 연골 손상을 방지하고 통증을 완화하는 의약품이다.

SPM5002는 비임상시험과 임상 1/2상시험에서 초기 관절 통증을 개선시키는 효능이 확인됐다. 투여 횟수를 4개월마다 1회로 줄인 약물이다. 투여 횟수를 줄이면 환자의 투약 편의성이 증가하고, 주사로 인한 감염 등의 부작용 발생 위험성을 낮추는 장점이 있다.

이번 임상에서 활성대조약으로 설정된 약물은 기존 골관절염 치료제인 LG화학의 ‘시노비안’이다. 시노비안은 지난 2013년 10월 허가를 받은 의약품이다. 약 400억원 규모 생산실적을 기록 중이다.

신풍제약 관계자는 “기존 3세대 치료제 대비 초기 통증 완화 효과가 우수한 4세대 치료제로 SP5M002를 개발 중”이라고 설명했다.

jin@news1.kr

경제