[종목이슈] 현대약품, 당뇨·비만 치료제 열풍에 美 FDA 임상 재주목

국내 임상 2상 투약 진행 중…미국 FDA 임상 2상 허가 후 진입 전

[아이뉴스24 고종민 기자] 최근 국내외 증시에 당뇨·비만 치료제 열풍이 불고 있는 가운데, 현대약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상을 승인 받은 바 있는 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'HDNO-1605'(HD-6277)로 재조명받고 있다.

현대약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상을 승인 받은 바 있는 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)의 국내 임상 2상 투약을 진행 중이다. [사진=현대약품]

핵심은 GLP-1(Glucagon-like peptide)과 GPR40(G단백질결합수용체40)이다. GLP-1은 소화기관에서 분비되는 인크레틴 호르몬(Incretin hormone)의 일종인데, 식후에 주로 분비되며 인슐린 분비 촉진, 위장관 비움 속도 감소, 식욕 감소 등의 효과를 가지고 있다. 지방 감소 효과를 보이는 GLP-1 유사체를 이용해 다양한 비만, 당뇨 치료제로 사용한다.

GPR40은 비만 치료제 '삭센다(Saxenda)'의 주성분인 GLP-1이 체내에서 생성되도록 유도하고, 고혈당 상황에서 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하는 것으로 알려졌다. 약물 투여로 인한 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선할 수 있다는 설명이다.

◇ 당뇨병 치료제 신약 후보물질, 국내외 임상 진행중…비만치료제까지?

12일 현대약품에 따르면 회사는 현재 당뇨 신약 후보 물질 HDNO-1605를 GPR40 작용제(agonist)를 기전으로 해 경구용 약품 개발을 진행하고 있다.

회사 측은 “체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 신약으로 혁신 신약(First in class)”이라며 “유럽(독일)에서 임상 1상이 완료됐으며, 임상 2상은 FDA 승인을 받은 상태, 국내 임상은 현재 진행 중”이라고 설명했다.

국내 임상 2상은 지난 2022년 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 받아 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HD-6277의 유효성·안전성을 탐색적으로 확인할 계획이다. 이는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 제2형 당뇨병 치료 후보물질이다. 저혈당 등 부작용은 적고, 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 현재 최종 임상 대상자 선정(2023년 6월 13일)이 완료됐으며 투약이 순차적으로 진행 중이다.

회사 안팎에선 최근 수년간 비만 시장까지 연결되는 시장의 변화에 따라 GLP-1 유사체 계열의 당뇨병 치료제에 긍정적인 시각을 보내고 있다.

윤누리 서울대학교 약제부약학정보원 학술자문위원에 따르면 최신 당뇨병 진료지침은 2형 당뇨병의 약물치료를 혈당 조절을 중심으로 선택하는 경우와 동반 질환을 고려해 약물을 선택하는 2가지 경우로 나눠서 접근한다. 당뇨병은 미세혈관·대혈관 합병증을 예방하기 위해 혈당을 적극적으로 조절하는 것이 중요하며, 강력한 혈당강하 효과가 필요한 경우 주사제를 포함한 치료를 우선하도록 강조하고 있다.

윤 위원은 “최신 진료지침은 GLP-1 수용체 작용제에 대한 권고 정도가 높아지고 있다”며 “기저인슐린 치료가 우선이 아닌 GLP-1 수용체 작용제 치료를 같이 고려하고, 혈당조절 강화를 위해 GLP-1 수용체 작용제와 기저인슐린을 병용할 수 있다고 강조한다”고 설명했다.

당뇨병 치료제가 GLP-1 수용체를 중심으로 복합제로 개발되고 있으며, 심혈관·비만·신장 질환으로 적응증 확대까지 연구되는 부분을 높이 평가되고 있다. 반면 국내 제약·바이오 기업의 비만 연구개발 신약 개발은 대부분 전임상 단계다.

◇ 노보노디스크·일라이릴리, 비만치료제 시장 키워

최근 제2형 당뇨병 관리는 체중감량과 관련한 부분까지 복합적으로 다뤄지고 있다. 지난 6월 진행된 미국 당뇨학회(ADA) 2023에선 다수의 비만 신약 후보물질 데이터가 발표됐다.

미래에셋증권에 따르면 ADA 2023의 주인공은 일라이 릴리의 GLP-1·GIP·GCGR 삼중작용제 ‘retatrutide’의 임상2상 데이터였다. GLP-1이 비만치료의 핵심으로 꼽혔다면 앞으로 단점과 부작용을 줄인 파생 신약 후보물질의 개발이 이어지고 있는 셈이다.

당초 선두주자는 2022년 기준 글로벌 당뇨 치료 시장(금액) 점유율 31.9%를 차지하고 있는 덴마크 바이오 기업 노보노디스크다. 노보노디스크는 당뇨 치료제 시장 중 인슐린과 GLP-1 agonist에서 각각 44.6%, 54.9%의 높은 점유율을 보유하고 있다.

특히 당뇨 치료제에서 비만 치료제로의 연결이 회사의 비전을 바꾸고 있다. 노보노디스크는 지난 2017년 당뇨 치료제로 개발했던 빅토자(Victoza, Liraglutide)의 비만 치료제 버전인 삭센다를 승인 받으며 최초의 GLP-1 기전 비만 치료제를 출시했다. 2021년 후속 버전인 위고비(Wegovy, Semaglutide)를 미국과 북유럽에 출시, 선풍을 일으키고 있다. 또한 GLP-1 agonist의 심혈관 치료제, 알츠하이머 치료제로 적응증 확대 이슈도 관련 시장을 키우는 요인이다.

일라이릴리는 DPP4, 인슐린, GLP-1, SGLT-2 등 경구용과 주사제 전 계열을 아우르는 당뇨 포트폴리오를 보유하고 있으며 노보노디스크의 강력한 경쟁자다. 특히 GLP-1·GIP 이중 작용제 마운자로가 출시되며 빠르게 시장 침투하고 있다. 마운자로는 노보노디스크의 오젬픽·위고비와 비교해 우월한 혈당 강하 효과와 체중 감량 효과(-23% vs. 위고비 –17%) 데이터를 공개했다.

ADA 2023에서 주목받은 GLP-1·GIP·GCGR 삼중작용제 ‘retatrutide’는 GLP-1로 촉발된 새로운 물결을 일으킬 이중·삼중 작용제 후보물질 중 하나다.

그 밖에도 암젠, 화이자 등이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 과거 예상보다 글로벌 비만 치료제 시장의 성장성이 커지고 있어서다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “글로벌 비만 치료제 시장 전망치 2030년 1000억 달러(종전 300~500억 달러)까지 상향 조정되는 분위기”라며 “국내 기업들의 연구개발 단계는 초기, 높아진 진입 장벽에서 차별화된 경쟁력 필요하다”고 설명했다.

/고종민 기자(kjm@inews24.com)