동아에스티, 과민성 방광염 신약 'DA-8010' 상업화 '속도'

임상3상 진행 동시…약물 상호간섭 임상1상도 환자 등록
클래리스로마이신 등 약물 영향성 평가 본격화

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 동아에스티(170900)가 과민성 방광염 신약 'DA-8010'의 상업화에 속도를 낸다. 임상3상과 약물 상호 영향력 확인을 위한 임상1상을 동시 진행해 허가신청을 위한 데이터 기반을 마련할 계획이다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 최근 건강한 성인을 대상으로 DA-8010과 '클래리스로마이신'·'리팜피신'을 병용투여 시 DA-8010의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상1상 참여자 등록을 시작했다.

DA-8010은 동아에스티가 상업 개발 중인 과민성 방광염 치료 목적의 신약물질이다. 방광의 수축과 이완에 관여하는 수용체에 작용해 배뇨 욕구를 완화하는 작용기전을 갖고 있다.

동아에스티는 현재 DA-8010의 국내 허가를 목표로 임상3상을 진행 중이다. 환자 모집을 완료했다. 통상적으로 임상3상을 완료하면 국내 허가를 신청할 수 없지만, 동아에스티는 이례적으로 부가적인 정보 수집을 위한 임상1상을 다수 수행하고 있다.

그 중 하나가 항생제 클래리스로마이신·리팜피신과의 영향력을 확인한 이번 임상1상이다. 이 임상은 지난 6월 승인받은 건으로 서울대학교병원에서 건강한 성인 18명을 대상으로 진행한다. 임상시험은 올해 12월까지 진행할 예정이다.

동아에스티가 이처럼 임상1상을 별도로 추가 진행하는 이유는 허가 획득 이전 약물의 효능과 안전성 기반 데이터를 사전에 검증해 시장 출시 시 제품 경쟁력을 확고히 하기 위해서다.

실제 DA-8010의 경쟁약물로 꼽히는 아스텔라스의 '베타미가'(미라베그론)의 경우 임상 현장에서 CYP3A4 효소의 대사를 받기 때문에 항진균제 케토코나졸이나 항생제인 클래리트로마이신과 같은 약물에 영향을 받고 있다.

또 중증의 신장 장애를 앓고 있는 환자도 이 과민성 방광치료제 처방 금기 대상에 포함된다. 이러한 점에서 동아에스티는 경쟁약물과 비교해 DA-8010의 안전성 및 약물 상호 영향에 대해 허가 전 데이터 확보에 들어간 것이다.

동아에스티 관계자는 "허가 신청 시 추가 자료 제출을 위해 약물 상호 작용 평가 등의 임상1상을 하고 있다"면서 "의약품 실사용 현장에 있어 불편함이 없도록 임상시험을 꼼꼼히 진행하는 차원"이라고 밝혔다.

한편 동아에스티는 이번 클래리스로마이신 병용 평가 임상1상을 비롯해 신기능에 따른 DA-8010의 약물 영향을 평가하는 임상1상과 베타미가 병용 투여시 영향을 평가하는 임상1상도 함께 진행하고 있다.

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