진단보조 AI '루닛 인사이트 CXR' 연내 홍콩 진출…글로벌 공략 속도

글로벌 22개국 진출…루닛 “올해 12월 중 홍콩 허가 획득 예상”
폐 결절 등 10종 흉부 이상 소견 검출 가능 소프트웨어

의료AI '루닛 인사이트 CXR'이 서울 강남구 루닛 본사에서 시연되고 있다. 2023. 08. 24 / 뉴스1 ⓒ News1 황진중 기자

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 루닛(328130)이 진단보조 의료 인공지능(AI) 솔루션으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 폐질환 검출 의료AI 루닛 인사이트 CXR은 글로벌 22개국 진출에 이어 올해 안에 홍콩에서 허가를 받을 것으로 전망된다.

11일 금융감독원에 따르면 루닛은 증권신고서 정정보고를 통해 “루닛 인사이트 CXR 제품의 홍콩 인허가를 추진하고 있다”면서 “올해 12월 중에 허가를 획득할 것으로 예상된다”고 알렸다.

루닛 인사이트 CXR은 루닛의 주요 AI의료 솔루션 중 하나다. 흉부 엑스레이(X-ray)에서 가장 흔하게 발견되는 11가지 비정상 소견을 진단하거나 검출해 판독의사의 판단을 돕는 제품이다. 결절, 경화, 기흉, 흉막삼출, 무기폐, 기복증, 심장비대, 종격동 확장, 석회화, 폐섬유화, 폐결핵 등을 진단‧검출할 수 있다.

홍콩 허가 추진에 앞서 루닛 인사이트 CXR은 글로벌 22개국에 진출했다. 2019년 유럽 26개 국가에 개별 승인을 획득한 유럽연합(EU) 진출을 필두로 우리나라와 태국, 인도네시아, 호주, 뉴질랜드, 브라질, 남아프리카공화국, 말레이시아, 칠레, 싱가포르, 터키, 일본, 사우디아라비아, 아르헨티나, 엘살바도르, 이스라엘, 필리핀, 캐나다, 콜롬비아, 페루, 대만 등에서 허가를 받았다.

루닛은 인사이트 CXR을 통해 아시아에서 먼저 성과를 확보해나가고 있다. 일본에서 후지필름과 협력해 개발한 인사이트 CXR-AID가 건강보험급여 목록에 등재됐다.

일본 건강보험급여 제도는 컴퓨터단층촬영검사(CT)와 자기공명영상(MRI) 촬영 등에 대한 수가 항목인 ‘영상진단관리 가산3’ 항목을 통해 적용될 수 있다. 일정한 시설요건을 갖춘 병원에서 안전기준에 따라 AI 영상진단 소프트웨어의 적절한 안전관리를 하는 경우 추가적인 가산 수가를 인정받을 수 있다.

일본영상의학회(JRS)는 영상진단관리 가산3 항목의 대상이 되는 AI 소프트웨어를 지정하면서 CXR-AID를 포함한 17개 AI 솔루션을 공식 인증했다.

인증에 따라 일정한 시설요건을 갖춘 일본 병원에서 CXR-AID 등을 활용할 시 기존 촬영자 수에 대한 300점에 AI 솔루션 사용에 따른 40점을 추가해 총 340점(약 3400엔)에 해당하는 급여를 적용받는다.

루닛 관계자는 “의료 AI 솔루션 인허가는 국가별 사업전략과 일정 등을 고려해 진행하고 있다”면서 “제품마다 인증 절차가 다르므로 거래처의 규모와 해당 국가의 상황에 맞춰 유동적으로 접근할 수 있는 다양한 비즈니스 모델과 영업 전략을 수립하고 있다”고 말했다.

jin@news1.kr