[단독]한국서 세계 첫 노령견 헬시에이징 치료제 등장...‘플럼라인 품목허가 돌입’

PLS-D1000 임상 3상 성공적 결과 도출..이사회 개최
김경태 대표 “1년 내 상용화..새로운 기준 제시할 것”

이 기사는 2023년09월11일 08시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 유진희 기자] 코넥스 동물의약품업체 플럼라인생명과학(이하 플럼라인)이 노령견 ‘헬시에이징’(건강한 노화) 치료제 상용화의 9부 능선을 넘었다. 상용화에 성공하면 세계 첫 노령견 헬시에이징 치료제, 혁신신약(First-in-class)이 된다. 헬시에이징은 기존 안티에이징(노화방지)의 개념을 넘어 질병과 장애 예방뿐 아니라 신체적·정신적 건강상태 유지 등을 포괄하는 개념이다.

업계에 따르면 플럼라인은 11일 이사회를 열고, 노령견 DNA 헬시에이징 치료제 ‘PLS-D1000’에 대한 품목허가 신청을 결의한다. 이날 관련 내용을 공시할 것으로 알려졌다. 2021년 7월 농림축산검역본부로부터 PLS-D1000의 임상 3상 시험계획을 허가받은 지 약 2년 만이다.

(사진=플럼라인생명과학)

이번 품목허가 신청은 PLS-D1000의 임상 3상에서 좋은 결과를 얻은 데 대한 후속 조치다. 플럼라인의 주력 파이프라인인 PLS-D1000은 노화로 취약해진 면역세포 생산 과정을 조절하면서 노령견의 활동성과 식욕을 늘려 건강수명을 연장하는 것을 목적으로 한다.

PLS-D1000의 임상 3상은 큰 질병이 없는 10세 이상 노령견 30마리를 대상으로 했다. 1회 접종 후, 1~2개월마다 내원해 6개월간 효능 지속여부를 확인하는 방식이다. △CD8+ 나이브(Naive) T세포수 △활동성 △식욕으로 유효성 등을 확인했다. CD8+ 나이브 T세포는 새로운 병균에 대처할 수 있는 면역세포다.

김앤토니경태 플럼라인 대표는 “앞선 PLS-D1000의 임상 1, 2상에 이어 3상에서도 좋은 결과를 얻었다”며 “노령견의 CD8+ T세포의 증가, 활동량 및 식욕 개선, 면역력 유지 등 PLS-D1000에 기대했던 효과가 잘 나타났다”고 강조했다.

이 같은 효과는 PLS-D1000의 차별화된 기술에서 나온다. 외인성 단백질 또는 펩타이드 치료물질을 노령견에 투여하는 기존 방식과는 차이가 크다. PLS-D1000은 타깃한 반려견 단백질을 체내에서 생산해 노화로 감소 또는 쇠퇴한 생리적인 지표를 개선하는 DNA 의약품이다. 노화로 감소한 반려견의 내인성 인슐린유사성장인자(IGF-I)를 활성화하고, 이는 자체 피드백으로 최적하게 체내에서 작용한다. 노화가 진행되면 IGF-I가 감소 또는 결핍된다.

특히 PLS-D1000의 효능은 약 6개월 정도 유지된다. 1주일 내외의 짧은 반감기로 자주 투여해야 하는 기존 외인성 호르몬 및 펩타이드 의약품의 불편을 해소할 수 있다. 비용도 인체용 DNA 의약품 생산방식과 크게 다르지 않아 절감할 수 있다.

플럼라인은 PLS-D1000의 상용화를 1년 안에 이뤄낸다는 목표다. 혁신신약인 만큼 일반적인 동물의약품 품목허가 심사 기간인 6개월보다는 늦어질 것이라는 분석이다. 하지만 상용화에 성공하게 되면 플럼라인의 실적은 가파르게 상승할 것으로 기대된다.

업계에 따르면 글로벌 노령 반려견 숫자는 전체의 약 50%인 2억 3000만 마리로 추정된다. 반려견 시장이 발달한 미국의 경우 노령견 관리를 위해 일반견 대비 매년 약 1000달러(약 134만원)를 추가로 지출한다. 현재 대다수 노령견 관리는 처방용 사료에 의존하는 데 관련 시장 규모는 2030년 100억 달러(약 13조원)에 달할 것으로 전망된다.

플럼라인은 품목허가 진행과 동시에 국내 시장 안착과 해외 진출을 위한 사전 작업에도 들어간다. 우선 공동 연구에 함께 참여한 대웅펫과 국내 마케팅을 진행한다. 국내 노령견 중 3%인 약 4만 2000마리가 대상이다. 대웅펫은 PLS-D1000의 국내 독점판매 권리를 보유하고 있다. 글로벌 시장의 경우 다국적제약사와 기술수출을 통해 공략한다.

김 대표는 “PLS-D1000은 노령견 헬시에이징 치료제의 기준이 될 것”이라며 “계획대로 국내에서 내년에는 소비자들이 구매할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

(사진=게티이미지)

유진희 (sadend@edaily.co.kr)