[한주의 제약바이오] "아토피 치료제 日 기술수출 구체화"

[이데일리 석지헌 기자] 지난 주(9월 4일~9월 8일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 강스템바이오텍이 아토피 치료제 기술수출 구체화 단계에 돌입했다. 일동제약이 먹는 당뇨약 국내 임상 1상 승인을 취득했다.

◇“기술수출 구체화 단계 진입”

강스템바이오텍(217730)이 아토피 치료제의 기술수출 구체화 단계를 위해 일본 제약회사와의 미팅을 성공리에 마쳤다고 지난 8일 밝혔다. 일본의 피부관련 전문 제약회사인 M사와 피부 및 골관절염 전문 제약사인 K사는 각각 매출 1조원 및 6000억원 규모의 대형 제약사로 알려졌다. 일본시장은 줄기세포치료제에 비교적 활성화된 시장으로 줄기세포기반의 퓨어스템-에이디주에 큰 관심을 보이고 있다고 강스템바이오텍은 설명했다.

강스탐바이오텍은 최근 기업설명회에서 현재 진행 중인 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상의 1년 시점 장기추적 데이터를 발표했다. 공개된 자료에 따르면 치료제 투약 후 1년 시점의 EASI-50 달성율은 최소 64%에서 최대 70%로, 임상참여환자의 2/3에서 EASI-50을 달성했다고 밝혔다.

지난해 발표한 2019년 임상 3상에 대한 장기추적조사 결과인 58% 대비 10~20% 향상률을 확인했다. 또한 제품 경쟁력 제고를 위해 추가로 확인한 EASI-75 달성율의 경우 42%로 시판 중인 항체치료제 수준의 추세를 보였다는 설명이다. 이와 함께 JP모건 헬스케어, 바이오USA를 통해 임상 진행사항을 공유하고 있으며, 이번 장기 추적 결과의 긍정적 결과를 토대로 퓨어스템-에이디주의 글로벌 기술수출에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “1회 주사 투여로 아토피 피부염에 대한 중장기적 효과를 기대할 수 있다는 점에서 피부 제약사들과의 비즈니스 미팅이 지속되고 있다”고 밝혔다.

◇먹는 당뇨·비만약 임상 승인

일동제약(249420)은 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 기전의 대사성 질환 후보물질 ‘ID110521156’에 대한 임상 1상을 승인받았다고 지난 6일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 ID110521156의 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 임상 개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 표적하는 신약으로 개발할 계획이다.

ID110521156은 GLP-1 RA 계열 약물이다. 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

일동제약은 ID110521156를 경구 제형으로 개발 중이다. ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신규 화합물로, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있어 물질 구조상 안정적이다. 이에 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 경구용 약물로 개발한다는 계획이다.

일동제약 관계자는 “질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다”고 말했다.

이어 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 기술이전 등 협력에 관한 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위해 한국 미국 유럽 중국 일본 등 주요 시장에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 했다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)