면역항암제도 피하주사로 맞는 시대?...로슈, 허가 및 생산 준비 돌입

정맥주사 대비 투약 시간 7분으로 줄여...MSD도 관련 임상 진행

[사진=로슈]

투약 편의성이 높은 피하주사제가 '면역항암제' 시장 진입을 준비하고 있다. 기존 정맥주사 제형의 면역항암제와 비교해 주사 편의성은 물론, 약물 투여 시간을 크게 줄일 것으로 보인다.

피하주사제 첫 타석 후보로는 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 물망에 오른다. 개발사인 로슈는 이미 글로벌 허가 신청을 완료하고, 내년 본격적인 제품 공급을 바라보고 있다.

면역항암제 대표 기업인 MSD도 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 이용한 피하주사제 임상평가를 진행하고 있지만 로슈보다 개발 속도가 느리다.

업계에 따르면, 최근 로슈는 '티쎈트릭 SC'(피하주사제) 생산시설의 막바지 준비작업에 들어간 것으로 나타났다.

로슈는 지난해 11월 미국 및 유럽 허가당국에 티쎈트릭 피하주사제 신약 신청서 접수를 끝마쳤다. 이에 따르면, 기존 티쎈트릭 정맥주사제가 확보한 폐암 및 방광암, 유방암, 간암 등에서의 처방 적응증은 그대로 피하주사 제형에도 적용된다.

피하주사 제형의 허가는 지난달 30일 영국에서 가장 먼저 이뤄졌다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 내주 중 허가를 결정할 예정이었으나, 회사가 요청한 제조 공정상의 문제로 논의가 연기된 상태다.

로슈 제넨텍 사업부 관계자는 "티쎈트릭 피하주사제 생산을 위한 준비는 연내 마무리할 계획"이라며 "내년 FDA 허가 이후 피하주사제 출시를 본격화할 예정"이라고 밝혔다.

새로운 주사제 개발은 약물전달기술을 보유한 할로자임(Halozyme Therapeutics)과의 협업을 통해 이뤄졌다. 이 회사는 약물 성분의 체내 흡수율을 높이기 위해 히알루로니다아제(Hyaluronidase) 효소를 재조합하는 독점 기술을 가지고 있다. 로슈는 해당 기술을 활용해 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 피하주사제 개발도 병행 중이다.

회사 관계자는 "피하주사제의 강점은 무엇보다 투약 편의성"이라며 "티쎈트릭 정맥주사제와 비교 시 30분에서 60분까지 걸리던 약물 투여 시간을 단 7분으로 줄일 수 있을 것"이라고 설명했다.

한편, 면역항암제 시장에서 피하주사제 개발을 준비하는 기업은 또 있다. MSD가 비소세포폐암 환자를 대상으로 자사의 면역항암제 키트루다 정맥주사제와 피하주사제의 효과와 안전성을 비교하는 3상 임상(MK-3475-A86 연구)을 진행 중인 상황이지만, 아직 세부 결과는 나오지 않았다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)