"주사제 같은 무균의약품 제조시 오염 관리대책 반드시 세워야"

식약처, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안 행정예고

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 제약사 등이 주사제 같은 무균의약품을 제조할 때 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 8일 이같은 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 오는 11월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

우선 개정안에는 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조할 때 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화한다는 내용이 담겼다.

또한 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시한다.

오염관리전략이란 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책을 말한다.

식약처는 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 개정안 내용에 있어서 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용을 시작하기로 했다.

이와 함께 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)을 신설한다는 내용도 개정안에 포함됐다.

첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영하기 위해서다. 대신 업계 준비기간 등을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용을 시작한다.

이밖에 그동안 운영해 온 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정한다.

제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해서다.

식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(이하 PIC/S)에 가입한 바 있다. 또 PIC/S 회원국에 대한 국제사회의 신뢰를 기반으로 국가 간 GMP 상호인정 협력 등 국산 의약품의 수출지원을 추진하고 있다.

이번 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 PIC/S 규정과 맞추기 위해 추진하는 것이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 "앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다"고 덧붙였다.

ksj@news1.kr