강스템바이오텍, 아토피 치료제 3상 1년 시점 장기효능데이터 공개

동일시점 장기추적조사 결과 대비 6~12% 증가

[아이뉴스24 김지영 기자] 강스템바이오텍은 지난 7일 서울 여의도 전경련 컨퍼런스센터에서 아토피, 골관절염 임상경과·사업화 전망을 주제로 한 기업설명회를 개최했다고 8일 밝혔다. 금번 행사는 회사소개·자금활용 계획과 주요 파이프라인 임상현황·사업화 전망을 주제로 진행됐다.

강스템바이오텍이 아토피 치료제 3상 임상에 대한 1년 시점 장기효능데이터를 공개했다. [사진=강스템바이오텍]

특히 9월 4일 기준 현재 진행 중인 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 임상 3상(K0106)의 1년 시점 장기추적 데이터를 발표해 참석자들의 이목을 집중시켰다. 공개된 자료에 따르면 치료제 투약 후 1년 시점의 EASI50 달성율은 최소 64%에서 최대 70%로, 지난해 발표한 2019년 임상 3상에 대한 장기추적조사(K0102-E) 결과인 58% 대비 10~20% 향상률을 확인했다. 또한, 제품 경쟁력 제고를 위해 추가로 확인한 EASI75 달성율의 경우 42%로 시판 중인 항체치료제 수준의 추세를 보였다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "이번 임상 3상에 대한 장기추적조사는 현재 진행 중으로 추후 포함될 환자 수·현재 데이터 추세를 고려했을 때 1년 시점에서 최대 70%까지 EASI50를 달성할 것으로 보인다. 장기적 효능을 감안했을 때 금번 임상 3상의 결과를 확인하는 시점인 12주차의 데이터 또한 긍정적일 것으로 기대되며, 임상현장에서 빠른 개선에 대한 긍정적인 평가를 받는 등 지난 1차 임상 3상과 확연한 차이를 보이고 있어 임상 결과에 대한 기대감이 높다"며 "EASI75 달성율도 2018년 출시 이후 급격한 매출성장을 보이는 항체치료제 수준인 42%로 나타나 약물 경쟁력 또한 향상될 것으로 보인다"고 말했다.

이어 임상 1상 투약을 진행 중인 골관절염 치료제에 대한 발표도 진행됐다. 배 본부장은 "퓨어스템-오에이 키트주는 8월 초 임상 1상에 돌입해 최근 저용량군에 대한 투약을 마쳤다. 이상반응은 나타나지 않았으며 연내 1상 투약을 완료하고 내년 상반기에 약물의 6개월간 안전성·MRI 기반 영상 데이터 판독을 통한 연골의 구조적 개선을 확인할 계획이다"며 "동물시험에서 확보한 연골조직 재생, 연하골 구조개선이 인체에서도 확인될 경우 2024년 내 라이선스 아웃이 가능할 것으로 예견한다"고 자신감을 드러냈다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 "아토피·골관절염 치료제의 임상 결과가 가시화되면서 줄기세포 치료제 개발 기업으로서 중차대한 시점을 맞이했다"며 "많은 분들의 기대와 성원에 힘입어 조속히 줄기세포 치료제의 품목허가·기술수출 등 사업성과를 이룰 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 내년 상반기 퓨어스템-에이디주 임상 3상 데이터를 확보하고 같은 해 하반기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다.

/김지영 기자(jy1008@inews24.com)