SK바이오팜 “25번의 임상, 2상 효능 집중 설명했더니 FDA도 인정”

박정신 SK바이오팜 부사장, GPKOL 심포지엄 주제발표
“뇌전증신약 2b상 결과 美FDA 미팅 후 상업화 자신감”

박정신 SK바이오팜 부사장이 서울 서초구 양재엘타워에서 열린 ‘GPKOL 심포지엄’에서 주제발표를 하고 있다./20230907뉴스1 ⓒ News1 황진중 기자

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = “뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국명 엑스코프리) 임상 2b상시험 결과와 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한 후 상업화에 대한 자신감이 생겼습니다. 통상 의약품 허가를 위해서는 임상 3상시험도 2건 진행해야하지만 FDA는 세노바메이트 2상을 허가 신청이 가능한 임상(Pivotal)으로 봤습니다.”

박정신 SK바이오팜 부사장이 7일 서울 서초구 양재엘타워에서 열린 ‘GPKOL 심포지엄’ 주제발표자로 연단에 섰다. 박 부사장은 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트' 개발 과정과 까다롭기로 악명높은 FDA 허가를 어떻게 받아낼 수 있었는지 담담하고 차분한 어조를 설명을 이어갔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 간 균형을 정상화하는 기전이다. 성인 부분 발작을 적응증으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다.

전신발작은 대뇌에 전반적으로 발생하는 발작과 관련한 자극이 나타난 상태다. 뇌 전반적으로 신경세포가 과흥분된 경우다. 전신발작이 있는 환자는 전체 뇌전증 환자의 30%를 차지한다. 국소발작‧부분발작은 대뇌의 일부분에서 신경세포 과흥분이 시작되는데, 전체 뇌전증 환자의 30~40%가 이 범주에 속한다. SK바이오팜은 국소발작‧부분발작을 타깃으로 세노바메이트를 개발했다.

박정신 부사장은 “세노바메이트는 저분자화합물로 하루 한 번 복용하는 약물로 연구됐다”면서 “대전 연구소에서 발굴한 물질”이라고 설명했다.

SK바이오팜은 세노바메이트 허가를 위해 임상시험을 25번 진행했다. 박 부사장은 “약물의 기전과 효능‧안전성 등을 규제당국에 설명하기 위해 많은 임상이 필요했다”면서 “2a상과 2b상을 통해 효능과 안전성을 증명했고, FDA로부터 이 임상시험을 허가 신청이 가능한 임상으로 인정해준다는 결과를 받았다”고 설명했다.

약물 투약 기간 중 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’이 기존 약물 대비 높은 비율로 나타난 점이 세노바메이트 허가에 긍정적인 역할을 줬다. 최종적으로 세노바메이트를 복용한 환자는 발작이 55% 감소했다. 완전발작소실 비율은 21%다. 기존 치료제가 나타내는 완전발작소실 비율은 5% 내외다.

박 부사장은 “FDA와 미팅을 할 때 좋은 약을 빨리 환자들에게 공급할 수 있으면 좋겠다고 생각해서 2상 결과를 허가용 임상으로 고려해줄 수 있는지 물었다”면서 “2a상 시험은 규모가 작았지만 2b시험은 400명 규모로 컸다. 효능과 안전성 데이터를 집중해서 설명했다”고 말했다.

세노바메이트는 미국에 출시된 후 우수한 효능에 기반을 두고 매출이 급증하고 있다. 세노바메이트의 올해 2분기 미국 매출은 634억원으로 전년 동기 403억원 대비 57.3% 증가했다. 올해 1분기 539억원에 비해서는 17.6% 늘었다.

의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 세노바메이트는 올해 미국에서 3억900만달러(약 4313억원)를 기록할 것으로 전망된다.

jin@news1.kr