강스템바이오텍 "임상 아토피 치료제, 연 매출 2000억원 기대"

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장이 7일 서울 전경련회관에서 열린 기업설명회에서 아토피 피부염 치료제 퓨어스템 에이디주의 사업화계획을 소개했다. /사진=최영찬 기자

"아토피 치료제 퓨어스템 에이디주로 연 매출 2000억원을 기대한다"

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장이 7일 서울 여의도 전경련 컨퍼런스센터에서 열린 기업설명회에서 퓨어스템 에이디주의 사업화 계획을 설명하면서 이 같이 말했다.

강스템바이오텍은 지난달 23일 퓨어스템 에이디주의 국내 2차 임상 3상 시험에서 환자 315명을 대상으로 약물 투약을 마쳤다. 내년 2월 환자 추적관찰을 마치고 같은 해 6월 임상시험 최종결과보고서가 나올 것으로 예상했다.

배 본부장은 "내년 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획인데 2025년 2분기면 품목허가를 받을 수 있을 것으로 본다"고 바라봤다. 그러면서 퓨어스템 에이디주로 연 매출 2000억원을 달성할 수 있을 것으로 전망했다. 국내 아토피 피부염 환자 수는 연간 25만명으로 추정되는데 이 중 10%의 환자를 확보할 수 있을 것이란 계산에서다.

사노피의 항체치료제 듀피젠트 대비 저렴한 가격에다가 1년에 1회만 피하부위에 투여하면 돼 환자의 편의성을 높일 수 있는 점이 퓨어스템 에이디주의 강점으로 꼽혔다. 강스템바이오텍이 구축한 세포은행과 GMP 수준의 대량생산시설은 퓨어스템 에이디주의 대량생산을 가능하게 해 줘 가격경쟁력을 높인다는 게 배 본부장의 설명이다.

배 본부장은 "2018년 듀피젠트의 등장으로 이전 연간 8조원 수준의 글로벌 아토피 치료제 시장이 20조원 규모로 커졌다"며 "새로운 기전의 퓨어스템 에이디주가 시장에 나오면 마찬가지로 아토피 치료제 시장도 커질 것으로 예상한다"고 부연했다.

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2019년의 아쉬움은 없다

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강스템바이오텍은 2018년 4월부터 2019년 10월까지 퓨어스템 에이디주의 임상 3상 시험을 진행했는데 1차 평가지표로 설정한 EASI50에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 경험이 있다.

배 본부장은 당시 경험을 토대로 이번 2차 임상 3상 시험에서는 임상시험계획을 획기적으로 개선했다고 설명했다.

살아있는 세포(라이브셀)의 세포활성을 유지하기 위해 임상시험용 의약품을 동결보관했다. 1차 임상 3상 시험에서는 동결보관하는 기술을 적용하지 못했는데 당시 임상시험용 의약품의 세포 활성시간은 24시간 수준에 불과했다.

2차 임상 3상 시험에서는 동결보관한 임상시험용 의약품을 전국 각지에 있는 임상시험기관에서 투약직전에 해동해 사용함으로써 세포 활성을 유지했다는 게 배 본부장의 설명이다.

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퓨어스템 에이디주의 효과는

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지난 4일 공개한 퓨어스템 에이디주의 투약 후 12개월이 지난 시점의 장기추적 데이터를 살펴보면 EASI50(습진중증도평가지수 50% 이상 감소) 달성률은 64~70%로 분석됐다. 1차로 진행했던 임상 3상 시험에서의 장기추적조사 결과인 58%보다 6~12% 향상된 것이다.

EASI75(습진중증도평가지수 75% 이상 감소) 달성률은 42%로 2018년 국내 출시한 글로벌 제약사의 항체치료제와 비슷한 수준을 보였다.

배 본부장은 "지난 1차 임상 3상 시험과 확연히 개선된 결과를 보여 기대감이 높다"며 "약물 투여 후 1년이 지났을 때 결과가 좋은 만큼 임상 3상 시험의 1차 평가지표인 '투약후 12주가 지났을 때 위약대비 EASI 달성률'은 통계적 유의성을 확보할 수 있을 것이다"고 자신감을 보였다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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