김해강소연구개발특구 영케미칼, 유럽연합 의료기기 인증 획득

핵심요약

국내 창상피복재 제조사 최초 CE MDR 인증 획득

김해시청 제공

김해의생명·산업진흥원은 김해강소연구개발특구에 위치한 ㈜영케미칼이 국내 창상피복재 제조업체 최초로 유럽연합(EU) 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Devices Regulation)을 획득했다고 7일 밝혔다. CE MDR은 유럽연합(EU)에 의료기기를 유통하기 위해 필수적으로 보유해야 하는 인증이다.

㈜영케미칼은 1986년도에 창립하였으며 현재 국내 점유율 1위 의료용품 제조기업으로 상처 보호 및 오염 방지를 위한 의료기기인 창상피복재를 포함한 고기능성 의료용품 국산화에 앞장서고 있다. 윤한성 대표는 2012년 대표 취임 후 대량생산공정을 통해 생산율 30% 향상과 더불어 특허 출원을 완료했으며 해외법인 설립, FDA(미국 식약처 인증), NMPA(중국 의료기기 인증) 등 해외 수출판로 개척을 통해 2022년 700만 불 수출탑을 수상하였으며 지난 5월 자랑스러운 김해 CEO상을 수상했다.

㈜영케미칼은 2021년 4분기부터 CE MDR 인증 획득을 준비했으며 약 1년 반의 기간을 걸쳐 국내 창상피복재 제조기업 중 최초로 CE MDR 인증을 획득했다.

박성호 진흥원장은 "지속적인 지원을 통한 관내 기업체의 성장과 동시에 창상피복재 분야 역수출의 좋은 사례"라며 "경남도, 김해시와 함께 많은 기업체가 유럽 CE MDR 규제를 뛰어넘을 수 있도록 인증지원에 앞장서겠다"고 말했다.

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경남CBS 송봉준 기자 bjsong@cbs.co.kr

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