한미약품 기술이전 NASH 신약후보, 2b상 환자모집 개시

MSD, 2020년 도입한 ‘에피노페그듀타이드’ 임상 속도
GLP-1·글루카곤 이중작용제…간지방함량 지표 73% 감소

한미약품 전경.(한미약품 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품(128940)이 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘에피노페그듀타이드’의 임상시험이 순항하고 있다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 주도하는 이번 임상은 오는 2025년 12월 마무리될 전망이다.

7일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 에피노페그듀타이드와 당뇨‧비만약 세미글루타이드(제품명 오젬픽‧위고비), 위약을 비교하는 임상 2b상시험의 환자모집을 개시했다.

이번 임상은 비알코올성지방간질환 등을 앓는 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비알코올성지방간질환 등이 있는 성인에서 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구다.

대상군은 에피노페그듀타이드 투여군과 세미글루타이드 투약 활성비교군, 위약군 등 총 5개로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 에피노페그듀타이드와 세미글루타이드, 위약을 투여받는다.

이번 임상의 목표연구완료일은 2025년 12월이다.

NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다.

에피노페그듀타이드의 프로젝트명은 HM12525A다. 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 에피노페그듀타이드를 개발하고 있다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다.

에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다.

MSD는 올해 6월 개최된 유럽간학회(EASL)에서 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과를 발표했다. 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)으로부터 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 세마글루타이드 같은 기간 42.3% 줄였다.

jin@news1.kr