종근당바이오 보툴리눔 톡신 3상 순항…300명 대상 병원 3곳서 진행

치료 적응증 1상·액상 제품 미용 1상 종료
유럽 연구기관서 도입한 보툴리눔 균주로 개발 중

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 종근당바이오(063160)가 개발 중인 보툴리눔 톡신 제제 임상시험이 순항 중이다. 분말형 제품 미용 부문 임상 3상시험 대상자 모집을 완료했다. 치료 부문 임상 1상과 액상형 제품 미용 부문 임상 1상을 마무리했다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 분말형 보툴리눔 톡신 제제 ‘CKDB-501A’(제품명 타임버스) 미간주름 개선 적응증 임상 3상시험의 대상자모집을 마무리했다.

이번 임상은 만 19~65세 성인남녀 300명을 대상으로 중앙대병원‧건국대병원‧강북삼성병원 등 국내 의료기관 3곳에서 실시된다. 중등증 또는 중증 미간주름 개선 효능을 확인하는 임상이다.

종근당바이오는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 1차적으로 입증할 예정이다. CKDB-501A 또는 보톡스 투여 시의 안전성을 비교 평가한다. 목표임상완료일은 2024년 6월이다.

CKDB-501A는 종근당바이오가 유럽에 있는 연구소로부터 도입한 보툴리눔 톡신 균주를 활용한 제품이다. 종근당바이오는 지난 2019년 6월10일 전세계를 대상으로 보툴리눔 톡신 A 타입 균주를 상용화할 수 있는 계약을 체결했다. 총 계약금액 등은 비공개다.

앞서 CKDB-501A는 지난해 2월 100단위 수출용 제조판매 품목허가가 승인됐다. 올해 2월에는 200단위 수출용 제조판매 승인을 받았다.

CKDB-501A의 치료 부문 임상 1상도 종료됐다. 종근당바이오는 뇌졸중 후 상지근육 경직 적응증을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관 임상 1상을 진행했다. 대상 환자 수는 24명이다. 서울대학교병원과 서울시보라매병원에서 임상이 이뤄졌다.

종근당바이오는 액상형 보툴리눔 톡신 제제인 ‘CKDB-501B’의 미용 부문 적응증 임상 1상도 마무리했다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 만 19~65세의 성인남녀 30명을 대상으로 중앙대병원에서 실시됐다.

종근당 관계자는 “국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 충청북도 오송읍에 공장을 건설했다”면서 “유럽 소재 연구기관에서 출처가 명확한 보툴리눔 톡신 A 타입 균주의 상용화 라이센스를 도입해 제품 출시를 위한 R&D를 진행 중”이라고 설명했다.

jin@news1.kr