소아암 치료제 원료의약품 국내 개발… 품목 허가신청

원자력연, 방사선원료의약품 식약처 품목허가 신청
KAERI 요오드화나트륨(I-131)액' 국산화..수입대체

'KAERI 요오드화나트륨(I-131)액'을 제조하는 연구용 원자로 내 '핫셀 시설' 원자력연 제공

한국원자력연구원은 자체 GMP 공정으로 개발한 방사성원료의약품 'KAERI 요오드화나트륨(I-131)액'에 대한 식약처 품목허가를 신청했다. 사진은 KAERI 요오드화나트륨액 원자력연 제공

희귀 소아암 치료제로 쓰일 방사성원료의약품이 국내에서 처음 개발됐다. 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 적용해 개발됨에 따라 국내 암 환자 치료에 도움이 될 전망이다.

한국원자력연구원은 이소영 박사 연구팀이 자체 GMP 공정으로 방사성원료의약품인 'KAERI 요오드화나트륨(I-131)액'을 개발해 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 6일 밝혔다.방사성원료의약품은 방사성의약품의 주원료로, 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 '요오드-131 mIBG'의 주원료가 방사성동위원소 '요오드화나트륨(I-131)'이다. 요오드-131 mIBG는 어린이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제다. 원자력연은 2001년부터 연구용원자로 '하나로'에서 이 치료제를 생산해 연평균 100명 이상의 환자에게 공급해 왔다. I-131은 소아암뿐 아니라 갑상선암 치료 등 다양한 의약품의 원료로 활용된다.

하지만 I-131은 취급이 매우 까다로워 허가받은 시설에서만 제조할 수 있어 GMP를 적용해 생산하는 민간 기업은 거의 드물다. 식약처가 허가한 방사성원료의약품도 아직도 없다. 이 때문에 국내 제약사나 병원은 I-131을 GMP가 적용된 해외에서 비싸게 수입해야 했다.

연구팀은 방사선원료의약품에 맞는 GMP에 적합한 별도 시설과 생산 절차를 7월까지 구축한 후, I-131을 생산해 'KAERI 요오드화나트륨액'이라는 방사선원료의약품 품목으로 식약처 허가 신청을 냈다.

허가 승인을 받으면 국내 기업과 병원은 원자력연으로부터 I-131을 제공받아 다양한 방사성의약품을 생산하게 된다. 또한 GMP 적용 여부를 확인하는 미국과 유럽에 수출도 가능하다고 연구팀은 설명했다.

손광재 원자력연 동위원소연구부장은 "우리나라는 의료용 방사성동위원소 수입 의존도가 높아 난치성 암 치료 등을 위해 해외에 가야 하는 등 어려움이 있었다"며 "앞으로 I-131 외에 다양한 의료용방사성동위원소에 대한 표준화된 품질기준을 마련해 국내에 안정적으로 공급하고 해외 시장 진출에도 나서겠다"고 말했다. 이준기기자 bongchu@dt.co.kr