삼진제약 웨어러블 심전도기 에스패치EX 미국 FDA 승인

웨어러블 심전도기 에스패치EX가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다. 사진은 에스패치EX. /사진=삼진제약

삼진제약이 국내 판매를 맡은 웨어러블 심전도기 '에스패치EX'가 미국 식품의약국(FDA)을 뚫었다.

삼진제약은 에스패치EX가 FDA로부터 판매 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

에스패치EX는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프한 디지털 헬스케어 스타트업 웰리시스가 개발·제조한 웨어러블 심전도 설루션이다. 국내 식품의약품안전처 허가를 받았고 ▲유럽 CE ▲호주 TGA ▲뉴질랜드 MEDSAFE에도 의료기기로 등록했다.

두께 6㎜, 무게 9g인 에스패치EX는 착용 편의성과 정확한 진단과 가독성이 우수한 심전도 결과를 제공한다. 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하며 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시돼 환자 관리 측면에서 보다 수월하다는 장점이 있다. 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에 사용되고 있다.

삼진제약 헬스케어팀 관계자는 "에스패치EX의 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가 받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다"며 "앞으로 에스패치EX 심전도 모니터링 시스템이 더욱 폭넓게 사용될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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