원자력연구원, 방사성원료의약품 'I-131액' 개발…식약처 품목허가 신청

방사선원료의약품 GMP 시설과 생산절차 구축
국산 방사성원료의약품 개발로 난치성 암 치료 국내서 더 쉽게

[대전=뉴시스] 원자력연구원이 식약처에 품목허가를 신청한 'KAERI 요오드화나트륨(I-131)액' 시제품 *재판매 및 DB 금지

[대전=뉴시스] 김양수 기자 = 우수 의약품 제조·품질관리 기준인 GMP가 적용된 방사성원료의약품을 국내에서 처음으로 정부출연연구원이 개발했다.

한국원자력연구원은 동위원소연구부 이소영 박사팀이 자체 GMP 공정을 거친 방사성원료의약품 'KAERI 요오드화나트륨(I-131)액'을 개발해 식약처에 품목허가를 신청했다고 6일 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice) 법령에 따라 품질이 보증된 우수 의약품을 제조키 위해 제조시설 구조, 설비를 비롯한 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정한 기준이다.

연구원이 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 '요오드-131 엠아이비지(I-131 mIBG)'의 주원료가 방사성동위원소인 요오드화나트륨(I-131)이다.

I-131 mIBG는 어린이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제로 지난 2001년부터 원자력연의 연구용원자로 '하나로'에서 생산해 지금까지 연평균 100여명 이상의 환자들에게 공급해 오고 있다. I-131 mIBG의 주원료인 I-131은 희귀 소아암뿐 아니라 갑상선암 치료 등 다양한 의약품의 원료로 활용된다.

연구원에 따르면 지난 2017년부터 국내 모든 방사성의약품이 일반 의약품과 동일하게 GMP가 적용되기 시작해 연구원도 기존 생산 절차와 시설을 GMP에 부합토록 개선, 2017년 말에는 방사성의약품 I-131 mIBG 생산에 대해 식약처로부터 GMP 적합 판정을 받았다.

I-131은 취급이 매우 까다로워 연구원과 같이 허가받은 시설에서만 제조할 수 있다. 이로 I-131과 같은 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 의무 대상은 아니지만 GMP까지 적용해 생산하는 민간기업을 찾기는 힘들고 식약처가 허가한 방사성원료의약품도 아직 없다.

이 때문에 국내에서는 GMP 적용 사례가 없어 품질에 대해 보증이 어려운 탓에 국내 제약회사나 병원은 I-131을 GMP가 적용된 해외에서 비싸게 수입해야만 했다.

연구원은 국내에 I-131을 안정적으로 공급키 위해 방사선원료의약품에 맞는 GMP에 적합한 별도시설과 생산절차를 이미 7월 구축하고 이번에 I-131을 생산해 'KAERI 요오드화나트륨(I-131)액'이라는 방사성원료의약품 품목으로 식약처에 허가 신청을 냈다.

승인 시 국내 기업과 병원은 연구원으로부터 직접 I-131을 제공받아 다양한 방사성의약품을 생산할 수 있게 된다. 현재 연구원이 생산할 수 있는 I-131은 국내 수요를 충분히 감당하고도 남는 수준으로 수출 여력이 있다.

미국·유럽의 경우 방사성원료의약품 수입 시 수출국의 GMP 적용 여부를 확인하기 때문에 I-131의 수출이 기대된다.

손광재 동위원소연구부장은 "우리나라는 의료용 방사성동위원소의 수입 의존도가 높아 난치성 암 치료 등을 위해 해외 원정을 가거나 해외 환경에 따라 국내 치료에 차질이 있었다"며 "앞으로 I-131 외에도 다양한 의료용 방사성동위원소에 대해 표준화된 품질기준을 마련, 안정적 국내 공급은 물론 해외시장 진출에도 노력하겠다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 kys0505@newsis.com