‘난치암 치료’ 방사성원료의약품 국산화 눈 앞

한국원자력연구원 동위원소연구부 이소영 박사 연구팀
식약처로부터 GMP 적합 판정…품목 허가 신청

한국원자력연구원이 지난 8월 식약처에 품목허가를 신청한 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 시제품./한국원자력연구원

국내 연구팀이 제조·품질관리기준(GMP)이 적용된 방사성원료의약품을 개발했다. 국내에서 GMP가 적용된 방사성원료의약품이 나온 것은 이번이 처음이다. 해당 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 국산화가 되면, 국내 암 환자들에게 도움이 될 것이라는 평가가 나온다.

한국원자력연구원 동위원소연구부 이소영 책임연구원 연구팀은 자체 GMP 공정을 거친 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’을 개발해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 6일 밝혔다.

방사성원료의약품은 방사성의약품의 주원료를 뜻한다. 연구팀이 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아이비지(I-131 mIBG)’의 주원료가 바로 방사성동위원소 ‘요오드화나트륨(I-131)’이다.

‘I-131 mIBG’는 어린이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제다. 2001년부터 연구원 연구용 원자로 ‘하나로’에서 이 치료제를 생산해 지금까지 연평균 100여명 이상의 환자들에게 안정적으로 공급해 왔다. ‘I-131 mIBG’의 주원료인 ‘I-131′은 희귀 소아암뿐 아니라 갑상선암 치료 등 다양한 의약품의 원료로 활용된다.

지난 2017년부터 국내 모든 방사성의약품에 일반 의약품과 동일하게 GMP가 적용됐다. 연구팀도 기존의 생산 절차와 시설을 GMP에 부합하도록 개선해 2017년 말에는 방사성의약품 ‘I-131 mIBG’ 생산에 대해 식품의약품안전처로부터 GMP 적합 판정을 받았다.

‘I-131′과 같은 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 의무 대상은 아니다. I-131은 취급이 까다로워 연구원과 같이 허가받은 시설에서만 제조할 수 있기 때문에 GMP를 적용해 생산하는 민간 기업은 드물다. 식품의약품안전처가 허가한 방사성원료의약품도 아직 없다.

이 때문에 국내 제약 회사나 병원은 I-131을 GMP가 적용된 해외에서 비싸게 수입해야 했다. 해외와 달리 국내에서는 GMP 적용 사례가 없어 품질에 대해 보증할 수 없기 때문이다.

이번에 연구팀이 식품의약품안전처에 신청한 허가가 승인되면, 국내 기업과 병원은 원자력연구원으로부터 직접 I-131을 제공받아 다양한 방사성의약품을 생산할 수 있다. 현재 연구원이 생산할 수 있는 I-131은 국내 수요를 맞추고도 남는 수준으로 알려졌다.

손광재 한국원자력연구원 동위원소연구부장은 “한국은 의료용 방사성동위원소의 수입 의존도가 높아 난치성 암 치료 등을 위해 해외 원정을 가거나, 해외 생산 환경에 따라 국내 치료에 차질이 있었다”면서 “앞으로 ‘I-131′ 외에도 다양한 의료용 방사성동위원소에 대해 표준화된 품질기준을 마련하여 국내의 안정적 공급은 물론 해외 시장 진출에도 노력하겠다”고 말했다.

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