원자력연, GMP 적용 방사성원료의약품 개발…국내 최초

국산화 따른 안정적 생산·보급 확대 국내 암 환자에 도움 기대

한국원자력연구원 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 시제품. (원자력연 제공) /뉴스1

(대전=뉴스1) 김태진 기자 = 국내 연구진이 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준)가 적용된 방사성원료의약품을 국내 최초로 개발했다.

국산화에 따른 안정적 생산과 보급 확대로 국내 암 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다.

한국원자력연구원은 동위원소연구부 이소영 박사 연구팀이 자체 GMP 공정을 거친 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’을 개발해 식약처에 품목 허가를 신청했다고 6일 밝혔다.

원자력연이 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아이비지(I-131 mIBG)’의 주원료가 바로 방사성동위원소 ‘요오드화나트륨(I-131)’이다.

‘I-131 mIBG’는 어린이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제로 쓰인다.

원자력연은 2001년부터 연구용 원자로 ‘하나로’에서 이 치료제를 생산해 지금까지 연평균 100여명 이상의 환자들에게 안정적으로 공급해 왔다.

‘I-131’과 같은 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 의무 대상은 아니다. 특히, ‘I-131’은 취급이 매우 까다로워 연구원과 같이 허가받은 시설에서만 제조할 수 있다 보니 GMP까지 적용해 생산하는 민간 기업을 찾기는 힘들다.

식약처가 허가한 방사성원료의약품도 아직은 없다. 이 때문에 국내 제약 회사나 병원은 ‘I-131’을 GMP가 적용된 해외에서 비싸게 수입해야만 했다. 해외와 달리 국내에서는 GMP 적용 사례가 없어 품질에 대해 보증할 수 없기 때문이다.

식약처 허가 승인 시 국내 기업과 병원은 연구원으로부터 직접 ‘I-131’을 제공받아 다양한 방사성의약품을 생산할 수 있다.

손광재 원자력연 동위원소연구부장은 “우리나라는 의료용 방사성동위원소의 수입 의존도가 높아 난치성 암 치료 등을 위해 해외 원정을 가거나 해외 생산 환경에 따라 국내 치료에 차질이 있었다”며 “앞으로 ‘I-131’ 외에도 다양한 의료용 방사성동위원소에 대해 표준화된 품질기준을 마련해 국내의 안정적 공급은 물론 해외 시장 진출에도 노력하겠다”고 말했다.

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